济南卡匹色替片BE期临床试验-评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20262976	试验状态	进行中
申请人联系人	王泰鑫	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20262976
相关登记号	暂无
药物名称	卡匹色替片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
试验专业题目	评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1240-E01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	王泰鑫	联系人座机	0531-55821357	联系人手机号	17866958065
联系人Email	taixin.wang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡匹色替片和参比制剂“TRUQAP®”在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄≥18周岁健康男性和无生育潜能的女性试验参与者，无生育潜能是符合下列两个条件中至少一条：①自然绝经的女性［定义为：在筛选前自然停经超过1年，并且性激素水平显示为绝经后状态］；②既往行双侧卵巢切除或子宫切除者；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["试验参与者首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或慢性病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；"],["有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、慢性肠病、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["筛选前1周内患有急性胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等）者；"],["妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自首次给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或整个试验期间不能停止使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次给药前3个月内参加任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者；"],["筛选期存在QTc间期显著延长（男性≥450 ms，女性≥460 ms）者或有长QT综合征病史者；"],["首次给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["首次给药前14天内服用了任何处方药者；"],["首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["首次给药前4周内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、红霉素、维拉帕米等）、强效或中效CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平、依非韦伦、苯巴比妥和圣约翰草等）者；"],["首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:卡匹色替片 英文通用名:CapivasertibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:卡匹色替片 英文通用名:CapivasertibTablets 商品名称:TRUQAP®","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药0时-给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药0时-给药后48h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；