北京CB275舌下膜II期临床试验-CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究

登记号	CTR20262823	试验状态	进行中
申请人联系人	苗孔颂	首次公示信息日期	2026-07-22
申请人名称	杭州成邦医药科技有限公司

登记号	CTR20262823
相关登记号	CTR20254453
药物名称	CB275舌下膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	入睡困难的失眠症
试验专业题目	CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究
试验通俗题目	CB275舌下膜治疗入睡困难的失眠症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床研究
试验方案编号	CB275M201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州成邦医药科技有限公司"]]
联系人姓名	苗孔颂	联系人座机	0571-87675752	联系人手机号	13757137025
联系人Email	miaoks@cbpharma.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号9幢北座709	联系人邮编	310051

主要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的客观指标有效性。次要目的：评估 CB275 舌下膜治疗入睡困难的失眠症的其他主客观指标的有效性、安全性和药代动力学特征等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄 18 岁至 75 岁（包括边界值），男女不限"],["体重指数（BMI） 17-30kg/m2之间（含边界值）"],["符合慢性失眠症的诊断标准（参考《精神障碍诊断与统计手册）》第五版（DSM-5））"],["导入期收集的睡眠日记问卷（SDQ）至少 3 晚记录：主观入睡潜伏期（sSOL）≥30 分钟"],["在导入期进行的 2 晚多导睡眠图（PSG）评价满足以下条件：2 晚平均持续睡眠潜伏期（LPS）≥30 分钟，且每晚均≥20 分钟"],["试验过程中参与者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、每天起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时"],["随机前通过睡眠日记再次确认最近 7 个睡眠日记中至少 5 晚就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯一早上起床）能持续 6.5-9 小时"],["非哺乳期及孕期女性参与者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性参与者及其配偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的相关规定"]]
排除标准	[["既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者"],["既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者"],["既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者"],["存在因其他原因如未控制的慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等引起的失眠"],["因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者"],["初步筛选期 HAMA 焦虑量表评分>14 分，HAMD 抑郁量表≥18 分，或HAMD 量表第 3 项（自杀）评分≥3 分"],["第一晚 PSG 筛查发现睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10 次/小时"],["第一晚 PSG 筛查发现周期性肢体运动指数（每小时睡眠）≥15"],["既往有高泌乳素血症者或泌乳素瘤病史患者"],["既往 30 天内曾经参加过其他临床研究"],["有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者"],["初步筛选期心电图显示有临床意义的异常，包括但不限于室性心律失常、QTcF 间期延长（男性 QTcF>450ms, 女性 QTcF>470ms）等"],["既往有药物滥用史、药物成瘾史"],["对研究药物或药物所含成份过敏者"],["既往吸烟超过 10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者"],["既往有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为 720ml 啤酒，或 240ml 葡萄酒，或 60ml 白酒）者"],["有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者"],["孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施"],["研究者认为的任何影响参与者完成试验或对试验结果产生影响的情况"]]

试验药	[["中文通用名:CB275舌下膜 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:0.8mg 用法用量:睡前舌下给药一片 用药时程:14天"],["中文通用名:CB275舌下膜 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:0.4mg 用法用量:睡前舌下给药一片 用药时程:14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷美替胺片 英文通用名:RamelteonTablets 商品名称:Rozerem","剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:睡前口服给药1片 用药时程:14天"],["中文通用名:CB275安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:睡前口服给药1片 用药时程:24天"],["中文通用名:CB275安慰剂膜 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:NA 用法用量:睡前舌下给药1片 用药时程:24天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["PSG 监测的持续睡眠潜伏期（LPS）值较基线的变化","第2晚","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PSG 监测的持续睡眠潜伏期（LPS）值较基线的变化","第14晚","有效性指标+安全性指标"],["PSG 监测的持续睡眠潜伏期（LPS）值","第2晚和第14晚","有效性指标+安全性指标"],["PSG 监测的平均持续睡眠潜伏期 (LPS)较基线的变化","第 1/2 晚和第 13/14 晚","有效性指标+安全性指标"],["PSG 监测的总睡眠时间 (TST) 、睡眠效率( SE ) 、 入 睡后清 醒时间( WASO ) 、 睡眠觉 醒次数(NAW) ,以及各指标较基线的n变化","第 2 晚和第 14 晚","有效性指标+安全性指标"],["治疗期间发生的不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE) 、导致永久终止治疗的TEAE 发生率等；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(ECG) 临床显著异常的发生率","治疗期间","安全性指标"],["治疗第 1/2 天和第 13/14 天后睡醒问卷记录的机警水平和注意力水平评价和卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评价","第 1/2 天和第 13/14 天后","安全性指标"],["苯二氮卓类药物撤药症状问卷 (BWSQ) 评分","第 18 天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	韩芳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88344204	Email	hanfang1@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","韩芳","中国","北京市","北京市"],["广西壮族自治区人民医院","赵明明","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["首都医科大学附属北京回龙观医院","陈景旭","中国","北京市","北京市"],["重庆市中医院","李陈渝","中国","重庆市","重庆市"],["山东第一医科大学第一附属医院","唐吉友","中国","山东省","济南市"],["南昌大学第二附属医院","丁勇民","中国","江西省","南昌市"],["南华大学附属南华医院","张凤英","中国","湖南省","衡阳市"],["武汉市第一医院","梅俊华","中国","湖北省","武汉市"],["广东省人民医院","欧琼","中国","广东省","广州市"],["暨南大学附属第一医院","潘集阳","中国","广东省","广州市"],["宁波大学附属第一医院","季蕴辛","中国","浙江省","宁波市"],["西南医科大学附属医院","向淑利","中国","四川省","泸州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","张力三","中国","浙江省","杭州市"],["重庆大学附属三峡医院","段海水","中国","重庆市","重庆市"],["石家庄市人民医院","张建平","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","王铭维","中国","河北省","石家庄市"],["苏州大学附属第二医院","刘春风","中国","江苏省","苏州市"],["绵阳市第三人民医院","黄国平","中国","四川省","绵阳市"],["镇江市精神卫生中心","赵蓓","中国","江苏省","镇江市"],["山东医药大学附属医院","翟乃亮","中国","山东省","滨州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-07-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；