合肥呫诺美林曲司氯铵胶囊BE期临床试验-呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20262824	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2026-07-23
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20262824
相关登记号	暂无
药物名称	呫诺美林曲司氯铵胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人精神分裂症
试验专业题目	呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	TNML-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	18522169886
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221100

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的呫诺美林曲司氯铵胶囊（规格：50 mg / 20 mg）为受试制剂（T），以Bristol-Myers Squibb Company 生产的呫诺美林曲司氯铵胶囊（规格：50 mg / 20 mg，商品名：COBENFYTM）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察呫诺美林曲司氯铵胶囊受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范n围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m）2]（包括临界值）；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为n试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求n者。"]]
排除标准	[["已知对呫诺美林曲司氯铵单方或复方制剂或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过n敏体质者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、消化系统、内分泌系统、免疫n系统、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目n前仍有临床意义者；"],["既往有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼（闭角型青光眼）病史且研究者认为该疾n病目前仍有临床意义者；"],["既往有肠易激综合征（伴或不伴有便秘）或有需要治疗的严重便秘者；"],["筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血n生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、病毒筛查）结果经研究医生判断异常有临n床意义者；"],["筛选期心电图检查提示：男性QTcF > 450 ms，女性QTcF > 470 ms；"],["筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响n药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["有吸毒史或药物滥用史；"],["药物吞服困难、对饮食有特殊要求或乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖n吸收不良史者（曾发生过喝牛奶腹泻），试验期间不能遵守统一饮食者；"],["筛选前90 天内参加过其他的药物临床试验；"],["筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失n血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月n内献血或血液成份者；"],["筛选前3 个月每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品n者；"],["筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位≈360 mL 酒精含量为5%的啤n酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试n验期间不能禁酒者；"],["筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250nmL）者或试验期间不能停止饮用者；"],["筛选前28 天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物及和呫诺美林曲司氯铵n有相互作用的药物（如强效CYP2D6 抑制剂（如环丙沙星、氟西汀）、CYP3A4n底物（如咪达唑仑、阿奇霉素）、P-糖蛋白底物（如红霉素、地高辛）、二甲双胍n等）者；"],["筛选前28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["不能承诺自筛选至试验结束不摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克n力、咖啡、浓茶、可乐等），不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其n制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["筛选前4 周内有显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠、暴饮暴食等）；"],["试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内有妊娠计n划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、n避孕环、伴侣结扎等）者；"],["女性在筛选前14 天内发生过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；"],["在服用试验药物前近2 周内发生急性疾病者；"],["试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况；"],["自筛选至入住期间有任何不适且经研究者判断异常有临床意义者；"],["自筛选至入住期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["自筛选至入住期间参加了其他临床试验者；"],["自筛选至入住期间献血包括成分血或失血（≥400mL）者；"],["自筛选至入住期间吸烟、饮酒或剧烈运动者；"],["自筛选至入住期间接种过疫苗者；"],["入住时药物滥用筛查阳性者，或酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL 者，或女性n试验参与者血妊娠异常有临床意义者；"],["入住时生命体征异常有临床意义者。"]]

试验药	[["中文通用名:呫诺美林曲司氯铵胶囊 英文通用名:xanomelineandtrospiumchloridecapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg/20mg 用法用量:每周期单次服用受试制剂或参比制剂1粒 用药时程:单次给药，共4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:呫诺美林曲司氯铵胶囊 英文通用名:xanomelineandtrospiumchloridecapsules 商品名称:COBENFY","剂型:胶囊 规格:50mg/20mg 用法用量:每周期单次服用受试制剂或参比制剂1粒 用药时程:单次给药，共4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap","整个试验","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-07-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；