苏州HS-10504片I期临床试验-[14C]HS-10504的物质平衡研究

登记号	CTR20262827	试验状态	进行中
申请人联系人	王峰	首次公示信息日期	2026-07-23
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20262827
相关登记号	CTR20241884,CTR20254280,CTR20262173
药物名称	HS-10504片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	[14C]HS-10504在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]HS-10504的物质平衡研究
试验方案编号	HS-10504-115	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王峰	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	18652105320
联系人Email	wangf3@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	210210

主要目的：1) 定量分析参与者单次口服[14C]HS-10504后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。 2) 鉴定男性健康参与者单次口服[14C]HS-10504后人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物。 3) 确定HS-10504在人血浆中主要循环代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。 4) 确定HS-10504在人体内的主要消除途径。 次要目的：1）定量分析男性健康参与者单次口服[14C]HS-10504后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。2）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10504和代谢产物M6-2的浓度，获得血浆中HS-10504和代谢产物M6-2的药代动力学参数。3）观察[14C]HS-10504单次给药后参与者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性"],["年龄≥18周岁"],["体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值），体重不低于50 kg（含边界值）"],["自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["全面体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾）、泌尿系统 B 超（肾、输尿管、膀胱、前列腺）、心脏彩超等异常且有临床意义"],["在筛选前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究"],["筛选期前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；"],["存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参与者构成危害的任何外科情况或病情"],["易发生过敏反应，或为过敏体质（如对花粉、任何药物/食物过敏），或既往有严重过敏史者"],["乳糖不耐受"],["习惯性便秘或腹泻"],["筛选前3个月内经常饮酒，或住院期间不能停止饮用酒精类产品；或筛选时酒精呼气试验结果阳性"],["筛选期前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品"],["滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者试验前1年内参加过放射性药物标记试验"],["筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划"],["有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["在签署知情同意书后至试验完成后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意在此期间参与者及其配偶采取严格的避孕措施者"],["筛选前3个月内失血量≥400 mL或献血；或一个月内失血量≥200 mL；或1个月内接受输血；或计划在本试验结束后3个月内献血"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]HS-10504 英文通用名:[14C]HS-10504 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:400mg/200μCi 用法用量:于试验Day1早晨空腹口服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液和粪便中每个时间间隔的总放射性物质回收率和累计总放射性回收率","样品收集完成后","有效性指标"],["人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定","样品收集完成后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）","样品收集完成后","有效性指标"],["人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）","样品收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2z、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值","样品收集完成后","有效性指标"],["血浆中HS-10504及其代谢产物M6-2的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、λz、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等","样品收集完成后","有效性指标"],["参与者的安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、眼科检查等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	panzy1122@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关康复弄28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会","修改后同意","2026-06-25"],["苏州大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会","同意","2026-07-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；