北京SAL0145注射液II期临床试验-评估SAL0145注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20262828	试验状态	进行中
申请人联系人	王强	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20262828
相关登记号	CTR20261130
药物名称	SAL0145注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2600021
适应症	代谢相关脂肪性肝炎(MASH)
试验专业题目	评估SAL0145注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评估SAL0145注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SAL0145A201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王强	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号	13522025130
联系人Email	wangqiang@salubris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座11层	联系人邮编	100000

主要目的 评估SAL0145在临床诊断MASH患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的 评估SAL0145在临床诊断MASH患者中多次给药的药代动力学(PK)特征； 评估SAL0145在临床诊断MASH患者中多次给药的药效学(PD)特征； 评估SAL0145在临床诊断MASH患者中多次给药的有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、有效性药代动力学/药效学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；"],["体重指数(BMI)18~40 kg/m2（包括界值）；"],["临床诊断MASH的患者;"],["筛选前至少3个月体重无明显变化；"],["男性和育龄期女性试验参与者自筛选前1个月至本研究末次给药后6个月期间无生育计划或捐精、捐卵计划，且自知情同意至末次给药后6个月期间愿意采取有效的避孕措施；无生育能力的女性（应为绝经后状态），或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术的女性除外；"],["能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["通过既往病史或当前临床证据怀疑患有除MASH以外的其他肝胆疾病；"],["既往临床诊断肝硬化或门静脉高压，或肝脏失代偿证据；"],["肝移植手术治疗史，或计划进行肝移植者；"],["筛选前1年内曾接受减重手术治疗，或近期计划接受减重手术，或运动、饮食习惯有重大变化者；"],["2型糖尿病以外其他分型的糖尿病患者，2型糖尿病患者筛选时HbA1c≥8.5%；"],["筛选前1年内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛发作、脑卒中、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作，进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术等心脏手术；"],["失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III和IV）；Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞；长QT间期综合征；经Fridericia矫正的QTcF间期，男性>450 ms，女性>470 ms；或其他心电图异常有临床意义且经研究者判定不适合纳入本研究者；"],["未控制的高血压;"],["伴有其他严重的、进展性或者未能控制的疾病；"],["既往使用以下任何一种药物或治疗者;"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性、单独乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)定量检测高于当地实验室参考范围上限值，或抗-丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体检测任意一项阳性。"],["存在任何肝脏穿刺活检禁忌症，或正在使用抗凝/抗血小板药物的患者，在肝脏穿刺活检前可按规定停用相关药物的患者除外；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史，无论是否有局部复发或转移的证据，已治愈的局部皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；"],["筛选前1年内过量饮酒连续3个月及以上（乙醇摄入量男性≥30 g/天，女性≥20 g/天），或酒精呼气试验阳性者；"],["有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性；"],["筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；"],["妊娠或哺乳期女性，筛选时育龄期女性血妊娠检测结果为阳性；"],["既往严重药物或食物过敏史者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究，且接受了试验用药品或经医疗器械干预者；"],["研究者判断可能对试验参与者构成重大风险，或任何可能对研究药物安全性、药代动力学或疗效结果评价产生干扰，不适合参加本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:SAL0145注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:200mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SAL0145注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:200mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PK参数：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、Vz/F、T1/2、CL/F、AUC_%Extrap和λz等","试验全程","有效性指标"],["肝脏脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值及相对基线变化的百分比","试验全程","有效性指标"],["控衰减参数(CAP)和肝脏硬度值(LSM)较基线的变化值相对基线变化的百分比","试验全程","有效性指标"],["肝功能较基线变化值及相对基线变化的百分比","试验全程","有效性指标"],["MASH无创生物标志物较基线的变化值及相对基线变化的百分比","试验全程","有效性指标"],["肝脏组织学指标较基线的变化值及相对基线变化的百分比","试验全程","有效性指标"],["代谢指标较基线的变化","试验全程","有效性指标"],["抗药抗体(ADA)","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏来	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601281862	Email	weelai@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

[["北京清华长庚医院","魏来","中国","北京市","北京市"],["北京大学深圳医院","胡国信","中国","广东省","深圳市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","张晶","中国","北京市","北京市"],["湖州市中心医院","李晓峰","中国","浙江省","湖州市"],["温州医科大学附属第一医院","郑明华","中国","浙江省","温州市"],["杭州师范大学附属医院","施军平","中国","浙江省","杭州市"],["萍乡市人民医院","唐琳","中国","江西省","萍乡市"],["临沂市人民医院","高峰","中国","山东省","临沂市"],["山西省运城市中心医院","常李军","中国","山西省","运城市"],["山西省运城市中心医院","赵丰丽","中国","山西省","运城市"],["武汉大学人民医院","戴锴","中国","湖北省","武汉市"],["聊城市人民医院","王思奎","中国","山东省","聊城市"],["南京市第二医院","杨永峰","中国","江苏省","南京市"],["江苏省人民医院","李军","中国","江苏省","南京市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","吕芳芳","中国","浙江省","杭州市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","谢青","中国","上海市","上海市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"],["河南省传染病医院","李广明","中国","河南省","郑州市"],["河南省传染病医院","李爽","中国","河南省","郑州市"],["沧州市人民医院","刘建凤","中国","河北省","沧州市"],["沧州市人民医院","张春丽","中国","河北省","沧州市"],["河南医药大学第三附属医院","王庆治","中国","河南省","郑州市"],["广州医科大学附属清远医院","彭铁立","中国","广东省","清远市"],["贵州省人民医院","彭虹","中国","贵州省","贵阳市"],["暨南大学附属第一医院","梁旭竞","中国","广东省","广州市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","郑州市"],["成都市第一人民医院","袁南兵","中国","四川省","成都市"],["成都市第三人民医院","孙晓滨","中国","四川省","成都市"],["成都市第三人民医院","梁茂植","中国","四川省","成都市"],["厦门市中医院","毛乾国","中国","福建省","厦门市"],["江苏省人民医院宿迁分院","严友德","中国","江苏省","宿迁市"],["重庆医科大学附属第二医院","陈金军","中国","重庆市","重庆市"],["四川省人民医院","邹静","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","林健梅","中国","四川省","成都市"],["深圳市人民医院","史菲","中国","广东省","深圳市"],["深圳市人民医院","杨红英","中国","广东省","深圳市"],["重庆医科大学附属第二医院","张大志","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京清华长庚医院伦理委员会","同意","2026-06-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；