北京劳拉西泮注射液I期临床试验-劳拉西泮注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20262992	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20262992
相关登记号	CTR20232359,CTR20234030,CTR20243931
药物名称	劳拉西泮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	麻醉前给药，产生镇静(嗜睡或困倦)，减轻焦虑，并降低回忆与手术当天有关事件的能力。对于对手术过程感到焦虑以及希望减少对手术当天事件的回忆的患者最为有用。
试验专业题目	劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	LLXP-PK-202602	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221100

主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液和Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液在中国健康人群中单次静注的药代动力学参数。 次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液（规格：1ml:2mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc持证生产的劳拉西泮注射液（商品名：Ativan®，规格：1ml:2mg）为参比制剂，评价单次静注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价劳拉西泮注射液的人体耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18岁≤年龄≤45岁(签署知情同意书时)的健康试验参与者，男女比例1:1；"],["男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；"],["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；"],["有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；"],["急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者或因严重鼻炎等导致的通气困难者；"],["对试验药物的任何成分有过敏史者，过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；"],["筛选时心电图QTc（F）异常有临床意义者；[注：Fridericia’s公式：QTcF = QT/RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得]；"],["首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["试验前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；"],["试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前2年内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量＞40%的烈酒或150 ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果异常/未做者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或给药前48 h内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检测结果为异常/未做者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮？类）结果异常/未做或在筛选前2年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常者；"],["试验前2周内发生非保护性性行为，男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；"],["试验前3个月内参加过其他临床试验并用药者；"],["根据研究者的判断，不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:劳拉西泮注射液 英文通用名:lorazepaminjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:2mg 用法用量:单次静注2mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:劳拉西泮注射液 英文通用名:lorazepaminjection 商品名称:Ativan","剂型:注射剂 规格:1ml:2mg 用法用量:单次静注2mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、AUC（AUC0-t、AUC0-∞）、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、λz、等。","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（1）不良事件；（2）严重不良事件；（3）生命体征、血氧饱和度的任何异常改变；（4）实验室检查、心电图检查、体格检查异常。","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

[["航天中心医院","王进","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["航天中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；