北京Nemolizumab注射液III期临床试验-Nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

登记号	CTR20262842	试验状态	进行中
申请人联系人	浦升磊	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	Galderma SA/ 科医国际贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

登记号	CTR20262842
相关登记号	暂无
药物名称	Nemolizumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项在中重度特应性皮炎中国受试者中评估 Nemolizumab 治疗疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	Nemolizumab治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号	SPR.205804	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Galderma SA"],["科医国际贸易（上海）有限公司"],["Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG"]]
联系人姓名	浦升磊	联系人座机	021-23159666	联系人手机号
联系人Email	ivan.pu@galderma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区湖滨路168号无限极大厦	联系人邮编	200021

主要目的是研究nemolizumab 在≥12 岁外用治疗控制不佳的中重度AD 中国受试者中经过16 周主治疗期后的疗效和安全性。次要目的是评估nemolizumab 在中国受试者中的药代动力学（PK）和免疫原性特征，进一步评估nemolizumab 治疗中重度AD 额外长达36 周的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选访视时年龄≥12 岁的中国受试者。"],["筛选访视前慢性AD 持续至少2 年，且在筛选访视时根据美国皮肤病学会共识标准n（Eichenfield 2014）确诊。"],["筛选和基线访视时的 EASI 评分均≥16。"],["筛选和基线访视时 IGA 评分≥3（基于 IGA 量表，范围为0-4 分，其中3 分为中n度，4 分为重度）。"],["筛选和基线访视时AD 累及体表面积（BSA）≥10%。"],["筛选和基线访视时峰值（最大）瘙痒NRS 评分至少为4.0：n 筛选期 PP-NRS 评分将由筛选访视前24 小时内的单次 PP NRS 评估确定（评分范围为0-10 分）。n 基线 PP-NRS 评分将根据基线前7 天内每日 PP NRS 评分（评分范围为0-10 分）的平均值确定（不允许四舍五入）。该计算需要基线前7 天中至少4 天的每日评分。"],["有外用药物治疗（TCS 伴或不伴TCI）应答不充分的病史记录（筛选访视前6 个月n内）。可接受的记录包括有TCS（伴或不伴TCI）处方和治疗结局信息的患者医疗n记录，或与受试者治疗医师谈话的书面记录（如果与研究者不同）。n对 TCS 治疗应答不充分（伴或不伴TCI）定义为：na. 尽管使用中效或强效TCS*（伴或不伴TCI）给药方案应用至少4 周或按照处方n信息的最长持续时间，但未能达到或未能维持缓解或低疾病活动度（等同于nIGA≤2 分）；n或nb. 需要使用强效TCS*（伴或不伴TCI）长期治疗（> 4 周）以达到或维持缓解或n低疾病活动度（等同于IGA≤2 分）；n注：如果受试者在接受 TCS 的基础上还接受了TCI，还需要提供未能达到或未n能维持缓解或低疾病活动度（等同于IGA≤2 分）的记录。n或nc. 如果没有外用治疗应答不充分的记录，有近期接受过 AD 系统性治疗或光疗n（访视前6 个月内）记录的受试者也被视为外用治疗应答不充分。n如果记录不充分，可在获得此类记录文件后对受试者进行重新筛选。"],["同意在筛选访视和整个研究期间使用研究者确定的经过批准的TCS ± TCI。"],["有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在整个研究期间及末次IP 注射后12 周内n真正禁欲，如果这符合受试者的首选和日常生活方式；或在整个研究期间及末次nIP 注射后12 周内，采用有效且经批准的避孕方法。本项标准同样适用于研究期间n开始月经的青春期前女性受试者。适用于受试者和/或其伴侣的充分且经批准的避n孕方法如下：n 仅含孕激素的口服激素避孕药n 联合使用男用避孕套和含杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵n 联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或经皮激素避孕（双重屏障法）n 注射或植入激素避孕n 宫内节育器n 研究前至少3 个月接受过双侧输卵管结扎或插管（如 Essure 系统）n 研究前至少3 个月伴侣接受过输精管切除术n无保护性行为后采取的紧急避孕措施是常规不可接受的方法。"],["不具备生育能力的女性受试者必须符合以下标准之一：n 无任何其他医学原因，在筛选前1 年无月经出血。且经确认促卵泡激素（FSH）水平处于绝经后范围内。n 研究前至少3 个月有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术记录。n 注：双侧输卵管结扎不被接受作为无生育能力的理由。"],["受试者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。"],["在进行任何研究程序之前，理解并签署知情同意书/同意书。"]]
排除标准	[["体重 < 30 kg。"],["在基线访视前1周内有皮肤感染，在基线访视前2周内发生需要口服或肠外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的任何感染。"],["根据研究者的判断，已知或疑似有免疫抑制病史，或异常频繁、复发性、重度或长期感染病史。"],["在过去5年内有淋巴细胞增生性疾病史或任何器官系统的恶性肿瘤史，但不包括 (1) 已治疗且在基线访视前12周内无复发证据的基底细胞癌、原位鳞状细胞癌（鲍温病）或宫颈原位癌，且，或 (2) 已治疗的光化性角化症。"],["存在可能干扰研究评估的混杂性皮肤病，（如Netherton综合征、银屑病、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [蕈样肉芽肿或Sezary综合征]、接触性皮炎、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎）。"],["孕妇（筛选访视时血清妊娠试验结果阳性或基线访视时尿妊娠检测结果阳性）、哺乳期妇女或临床研究期间计划妊娠的女性。"],["在筛选期间有任何医学疾病（例如严重的心脏/肝脏/肺部[包括未受控制的哮喘]疾病或血液系统疾病）或心理状况或任何临床相关的实验室检查异常，例如但不限于ALT或AST升高（>3×正常值上限[ULN]）伴胆红素升高（>2×ULN），如果受试者参加临床研究，根据研究者的判断可能使受试者面临重大风险，或可能干扰研究评估（例如静脉通路不良或针头恐惧症）。"],["临床研究期间计划或预期进行重大手术操作。"],["在基线访视前的规定时间范围内接受过以下任何治疗：n治疗t时间范围n煤焦油产品t2周n外用 PDE-4 抑制剂t2周n未经研究批准的 TCSt2周n封包使用的外用药，包括经研究批准的TCS/TCI（如湿敷）t2周n系统用糖皮质激素（允许使用糖皮质激素吸入剂和眼内糖皮质激素）t4周n光疗或日光浴床t4周n免疫抑制或免疫调节药物（如环孢素A、口服他克莫司、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus激酶抑制剂）t4周或5个半衰期（以较长者为准）n生物制剂及其生物类似药（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗、奥马珠单抗）t8周或5个半衰期（以较长者为准）n度普利尤单抗t10周n减毒活疫苗t4周n具有镇静作用的药物，如苯二氮卓类、咪唑并吡啶、巴比妥类、镇静抗抑郁药（如阿米替林）、SSRIs（如帕罗西汀）或SNRIs，除非这些治疗在筛选前以稳定剂量使用至少3个月n（允许使用具有镇静作用的抗组胺药进行稳定治疗。）t1周n加巴喷丁类（如加巴喷丁、普瑞巴林）t4周n大麻素t2周n治疗 AD 的大麻素类替代药物（例如，中药）t2周n芳香烃受体[AhR]调节剂（例如，他匹那罗）t2周n缩略语：AD = 特应性皮炎；PDE-4 = 磷酸二酯酶-4；SNRI = 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂；SSRI = 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂；TCI = 外用钙调神经磷酸酶抑制剂；TCS = 外用糖皮质激素。n注：受试者不应仅出于参加本研究的目的，而中断对其健康有重要作用药物的持续治疗。"],["受试者不愿意在临床研究期间避免使用禁用药物。"],["筛选期间需要AD补救治疗或预期在治疗期间需要系统性补救治疗。"],["既往接受过 nemolizumab 治疗。"],["对免疫球蛋白产品（血浆来源或重组，例如单克隆抗体）或任何研究药物辅料有超敏反应史（包括过敏性休克）。"],["有对弱效或中效TCS不耐受病史或不建议使用TCS的受试者（例如，过敏反应、明显皮肤萎缩）。"],["目前正在参加或在筛选访视前4周内（或研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何其他研究药物或器械的研究。"]]

试验药	[["中文通用名:Nemolizumab注射液 英文通用名:Nemolizumabinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30mg/0.49mlDCC-AI 用法用量:皮下注射给药，首次注射为负荷剂量60mg（2针），后续每4周注射1次单剂量。 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，共12个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Nemolizumab安慰剂 英文通用名:NemoliaumabPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.49mlDCC-AI 用法用量:皮下注射给药，首次注射为2针，后续每4周注射1针。主要成分：注射用水、蔗糖、氨丁三醇、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、L-精氨酸盐酸盐和泊洛沙姆188。 用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，共4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第16 周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）-75（EASI 较基线改善≥75%）的受试者比例","16周","有效性指标"],["第16 周时达到研究者整体评估量表 (IGA) 成功（定义为 IGA 为0[清除] 或1[几乎清除] 且较基线减少≥2 分）的受试者比例","16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["至第16周的周平均峰值瘙痒数字评分量表（PP-NRS）较基线改善≥4分的受试者比例","16周","有效性指标"],["EASI较基线的百分比变化","16周，52周","有效性指标"],["EASI较基线改善至少50%、75%或90%的受试者比例","4-16周，32周，52周","有效性指标"],["IGA 为0[清除] 或1[几乎清除] 且较基线减少≥2 分）的受试者比例","4-16周，32周，52周","有效性指标"],["AD 累及BSA 的变化","4-16周，32周，52周","有效性指标"],["周平均PP NRS较基线的变化","至第16周，至第52周","有效性指标"],["周平均PP NRS＜2 的受试者比例","至第16周，至第52周","有效性指标"],["周平均SD NRS 改善≥4 分的受试者比例","至第16周，至第52周","有效性指标"],["DLQI/cDLQI总评分较基线的变化","至第16周，至第52周","有效性指标"],["DLQI/cDLQI 改善≥4 分的受试者比例","至第16周，至第52周","有效性指标"],["DLQI/cDLQI 评分为0/1 的受试者比例","基线至第16周，至第52周","有效性指标"],["POEM问卷总评分较基线的变化","至第16周，至第52周","有效性指标"],["POEM改善≥4 分的受试者比例","至第16周，至第52周","有效性指标"],["观察到的Nemolizumab血清稳态浓度、稳态外推PK参数","D1 - D365","有效性指标+安全性指标"],["Nemolizumab 浓度与疗效评估结果（周平均PP-NRS、IGA 和EASI）之间随时间变化的暴露-效应（PK/PD）关系","D1 - D365","有效性指标+安全性指标"],["不良事件的发生率和严重程度，包括治疗中出现的AEs、严重不良事件和特别关注的AEs","D1 - D365","安全性指标"],["治疗中出现的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率","D1 - D365","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	010-88325471	Email	rmzjz@l26.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","张建中","中国","北京市","北京市"],["深圳市第二人民医院","廉翠红","中国","广东省","深圳市"],["福建医科大学附属第一医院","邹颖","中国","福建省","福州市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["宁波大学附属第一医院","林秉奖","中国","浙江省","宁波市"],["皖南医科大学第二附属医院","秦晓明","中国","安徽省","芜湖市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["杭州市第三人民医院","吴辛刚","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省儿童医院","韦祝","中国","湖南省","长沙市"],["四川大学华西医院","黎静宜","中国","四川省","成都市"],["广西医科大学第一附属医院","李秋菊","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","程浩","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["苏州市立医院","顾军","中国","江苏省","苏州市"],["厦门医学院附属第二医院","纪明开","中国","福建省","厦门市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["山东省立医院","党宁宁","中国","山东省","济南市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["山西白求恩医院","康玉英","中国","山西省","太原市"],["十堰市太和医院","景海霞","中国","湖北省","十堰市"],["江苏大学附属医院","许辉","中国","江苏省","镇江市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京儿童医院","马琳、梁源","中国","北京市","北京市"],["安徽省立医院","张思平","中国","安徽省","合肥市"],["郑州市中心医院","陈自学","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅二医院","梁云生","中国","湖南省","长沙市"],["贵州医科大学附属医院","汪宇","中国","贵州省","贵阳市"],["佛山市第一人民医院","李洁华","中国","广东省","佛山市"],["上海市第一人民医院","伍洲炜","中国","上海市","上海市"],["武汉大学人民医院","江珊","中国","湖北省","武汉市"],["常州市第一人民医院","杨玉花","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；