郑州巴瑞替尼片BE期临床试验-巴瑞替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20262843	试验状态	进行中
申请人联系人	孟祥奎	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

登记号	CTR20262843
相关登记号	暂无
药物名称	巴瑞替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
试验专业题目	中国健康试验参与者空腹状态下单次口服巴瑞替尼片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	巴瑞替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	BRTNP.BE.HR.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司"]]
联系人姓名	孟祥奎	联系人座机	0451-88120803	联系人手机号	15804602636
联系人Email	mengxiangkui@huaraypharma.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区上海大街7号	联系人邮编	150025

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂巴瑞替尼片（哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司，规格：2mg）与参比制剂巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®，Eli Lilly Nederland B.V.，规格：2mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂生物等效，观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；"],["试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选期研究者判断体格检查、胸片、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；"],["已知或疑似对巴瑞替尼（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；"],["近6个月内有临床上严重的病毒（如带状疱疹、单纯疱疹等）、细菌、真菌或寄生虫感染等病史者；"],["有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；"],["有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素者；"],["存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；"],["不能遵守统一饮食者；"],["有吞咽困难者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；"],["筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经UGT代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或妊娠结果阳性者；"],["有晕针或晕血史；"],["筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）；"],["对穿刺采血疼痛不耐受者；"],["研究者认为试验参与者不宜参加研究；"],["试验参与者因自身原因不能参加研究。"]]

试验药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每次1片，用240ml水整片送服 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:巴瑞替尼片 英文通用名:BaricitinibTablets 商品名称:艾乐明®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每次1片，用240ml水整片送服 用药时程:每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(仅女性)、心电图检查、生命体征监测、体格检查及计划外检查等","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-06-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；