北京HSK50042片II期临床试验-HSK50042片治疗特发性肺纤维化患者的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20262845	试验状态	进行中
申请人联系人	孙露银	首次公示信息日期	2026-07-23
申请人名称	上海海思盛诺医药科技有限公司

登记号	CTR20262845
相关登记号	CTR20255019
药物名称	HSK50042片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	一项评价HSK50042片用于特发性肺纤维化患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	HSK50042片治疗特发性肺纤维化患者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HSK50042-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海思盛诺医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙露银	联系人座机	028-67258779	联系人手机号	18036618842
联系人Email	sunluyin@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：初步评价HSK50042片用于特发性肺纤维化患者的有效性； 次要目的： 评价HSK50042片用于特发性肺纤维化患者的安全性； 评价HSK50042片用于特发性肺纤维化患者的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	无下限 (最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥40岁，性别不限；"],["筛选前或筛选期内确诊为特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF），患者必须同时符合以下2个标准：na)t根据2022年ATS（美国胸科协会）/ERS（欧洲呼吸协会）/JRS（日本呼吸协会）/ALAT（拉丁美洲胸科协会）的指南的原则，研究者基于筛选前或筛选期内的胸部高分辨率CT（High Resolution CT，HRCT）扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断；nb)t随机前经研究者确认胸部HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（Usual Interstitial Pneumonia，UIP）型或可能UIP型。如果胸部HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部（历史/筛选期）活检结果确认IPF诊断；"],["患者满足以下任一情形：na)t筛选前至少8周内和筛选期内未接受尼达尼布或吡非尼酮或那米司特治疗（例如，从未接受过尼达尼布或吡非尼酮或那米司特治疗或已停药），且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；nb)t筛选前至少12周内和筛选期内接受稳定治疗方案*的尼达尼布或吡非尼酮或那米司特治疗，仅接受单药治疗，并计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗。[*稳定治疗的定义为患者能接受稳定剂量治疗且可耐受药物特定不良反应]；"],["筛选期预测用力肺活量百分比（Percentage Predicted Forced Vital Capacity，ppFVC）≥45%；"],["筛选期肺一氧化碳弥散量*（Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon monoxide，DLCO）占正常预计值的百分比≥ 25%且＜90%（*经血红蛋白[Haemoglobin，Hb]校正）；"],["同意参加本试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已明确原因的ILD（如自身免疫相关ILD、结节病、过敏性肺炎等）；"],["诊断为结节病或任何系统性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性硬化、多发性肌炎/皮肌炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮、系统性血管炎和类风湿性关节炎等）；"],["中心阅片HRCT评估存在≥50%的肺气肿，或根据最近一次HRCT报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度；"],["筛选期存在有临床意义的气道阻塞（使用支气管舒张剂前一秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）/用力肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）< 0.7）；"],["研究者认为存在其他具有临床意义的肺部异常（如哮喘、慢阻肺、胸膜疾病等，仅需随访的无症状肺结节、肺气肿等除外）；"],["试验参与者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压（PAH）。注：允许使用单药物治疗，且试验参与者在首次给药前的3个月内使用稳定剂量；"],["筛选前3个月内和/或筛选期内出现IPF急性加重（研究者评估）；"],["筛选前6个月内发生过脑血管事件（包括但不限于脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑出血等）；"],["有持续性或活动性排尿/排便后晕厥史，以及既往已知晕厥史，或合并其他导致晕厥风险增加的疾病（如症状性心动过缓、二度或三度心脏传导阻滞、症状性心脏瓣膜疾病等）；"],["筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况： na)t不稳定型心绞痛；nb)t心肌梗塞；nc)t充血性心力衰竭需要住院治疗或纽约心脏病协会（New York Heart Association，NYHA）心功能分级III/IV 级；"],["筛选前12个月内和/或筛选期间发生活动性结核感染，筛选前4周内和/或筛选期内出现呼吸道感染，或筛选访视/基线访视时根据实验室检查或临床检查有活动性感染的证据（慢性或急性）；"],["有肺减容手术或移植史，或计划在研究期间接受肺减容手术或移植（允许列入肺移植名单）；"],["筛选前3个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术（研究者评估为后认为会影响安全性或者研究终点判断的手术）；"],["筛选时或随机给药前存在未受控制的高血压（研究者评估为难治性，或收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；或血压偏低（坐位收缩压＜100mmHg或舒张压＜60mmHg）；"],["既往有直立不耐受、直立性低血压或体位性心动过速综合征病史；或者筛选时或随机给药前存在直立不耐受、直立性低血压（经15分钟内复查确认）（直立不耐受定义为一种综合征，由一组症状组成的综合征，包括频发、复发或持续性头晕、心悸、颤抖、全身无力、视力模糊、运动不耐受和站立疲劳，可伴或不伴直立性心动过速、直立性低血压、晕厥，患者有≥1种上述症状，与其不能维持直立姿势有关。直立性低血压定义：由卧位转为直立位收缩压下降≥20 mmHg和（或）舒张压下降≥10 mmHg。体位性心动过速综合征定义：一种临床综合征，通常有以下全部特征：1）站立时反复发作头晕、心悸、颤抖、周身乏力、视物模糊、运动不耐受、疲劳等症状，2）体位改变（卧位到站立位）时心率增加≥30次/分，站立时心率＞120次/分，3）无直立性低血压。）；"],["筛选时或随机给药前出现以下任何一项实验室检查值异常：na)t白细胞计数＜2.5×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血小板计数＜70×109/L，或血红蛋白< 90g/L者；nb)t丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN（正常值上限），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；nc)t估计肾小球滤过率eGFR<45ml/min/1.73m2，使用简化的MDRD公式计算eGFR；"],["筛选时或随机给药前，心电图结果提示QT间期≥500ms或QTcF间期≥ 450 ms；"],["可能干扰试验药物药代动力学（Pharmacokinetics，PK）的胃肠道手术史或疾病（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）；"],["筛选期存在活动性乙肝（乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen，HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）高于正常值范围上限）、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染（抗-TP检测阳性且甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）高于正常上限）、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染（抗-HIV阳性）；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；"],["筛选前3个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；"],["筛选前4周内和筛选期接受>15mg/d泼尼松或同等剂量的其他全身性糖皮质激素治疗；"],["筛选前长期（≥12周）接受≥1.8g/d乙酰半胱氨酸，或计划研究期间长期接受该剂量乙酰半胱氨酸治疗；"],["首次试验用药品服药前4周内使用过细胞色素P450(CYP)3A4的强效抑制剂或诱导剂药物，或研究期间必须应用禁用药治疗或研究期间计划应用禁用药的试验参与者；"],["既往使用或暴露于HSK50042或其他 LPA1 拮抗剂分子；"],["既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品过敏者；"],["筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗），或筛选时距离上次参加药物临床试验时间未超过药物的5 个半衰期（以较长者为准）；"],["妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后3个月内避孕的试验参与者（包括男性试验参与者）；"],["研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK50042片 英文通用名:HSK50042tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，第1天-第3天：每日一次 用药时程:第1天-第3天"],["中文通用名:HSK50042片 英文通用名:HSK50042tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，第4天-第182天：每日一次。 用药时程:26周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK50042片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟10mg 用法用量:口服，第1天-第3天：每日一次 用药时程:第1天-第3天"],["中文通用名:HSK50042片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟60mg 用法用量:口服，第4天-第182天：每日一次。 用药时程:26周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["FVC自基线的改变（mL）","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["FVC自基线的改变（mL）","第26周","有效性指标"],["FVC（mL）自基线改变的百分比","第12、26周","有效性指标"],["预测用力肺活量百分比（ppFVC）（%）自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["肺一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）占正常预计值的百分比自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["肺纤维化生活（Living with Pulmonary Fibrosis，L-PF）问卷总分自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["L-PF影响总分、症状总分自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["L-PF症状各维度自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分（咳嗽严重程度、咳嗽冲动、气促严重程度）自基线的改变","第12、26周","有效性指标"],["ppFVC（%）较基线绝对下降≥10%的试验参与者比例","第12、26周","有效性指标"],["肺纤维化急性加重的试验参与者比例","第12、26周","有效性指标"],["发生呼吸相关住院的试验参与者比例","第12、26周","有效性指标"],["发生肺纤维化相关住院的试验参与者比例","第12、26周","有效性指标"],["全因死亡率","第12、26周","有效性指标"],["发生肺纤维化疾病进展的试验参与者比例（肺纤维化疾病进展定义为：ppFVC（%）较基线绝对下降≥10%、发生肺纤维化急性加重、发生呼吸相关住院治疗、发生全因死亡）","第12、26周","有效性指标"],["至ppFVC（%）较基线首次绝对下降≥10%的时间","整个研究期间","有效性指标"],["至首次发生肺纤维化急性加重的时间","整个研究期间","安全性指标"],["至首次发生呼吸相关住院治疗的时间","整个研究期间","安全性指标"],["至首次发生肺纤维化相关住院的时间","整个研究期间","安全性指标"],["至发生全因死亡的时间","整个研究期间","安全性指标"],["至首次肺纤维化疾病进展时间","整个研究期间","安全性指标"],["不良事件的发生率和严重程度","整个研究期间","安全性指标"],["生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查","整个研究期间","安全性指标"],["HSK50042及代谢产物（如适用）在患者中的药代动力学特征（PK密采试验参与者），以及预定时间点HSK50042及代谢产物（如适用）的血药浓度（所有试验参与者）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	代华平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84205566	Email	daihuaping@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院中日友好医院","代华平","中国","北京市","北京市"],["青岛大学附属医院","赵京明","中国","山东省","青岛市"],["南京市第一医院","方苏榕","中国","江苏省","南京市"],["南京鼓楼医院","曹敏","中国","江苏省","南京市"],["上海市肺科医院","白久武","中国","上海市","上海市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["广州医科大学附属第一医院","韩茜","中国","广东省","广州市"],["嘉兴市第一医院","张齐","中国","浙江省","嘉兴市"],["解放军陆军军医大学附属第二医院（新桥医院）","徐智","中国","重庆市","重庆市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","郭璐","中国","四川省","成都市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院新区医院","李玲霞","中国","河南省","洛阳市"],["南昌大学第一附属医院","万璇","中国","江西省","南昌市"],["大同市第三人民医院","肖志华","中国","山西省","大同市"],["郑州大学第一附属医院","陈闪闪","中国","河南省","郑州市"],["河南医药大学第一附属医院","王志霞","中国","河南省","新乡市"],["临汾市人民医院","苏卫华","中国","山西省","临汾市"],["天津市第一中心医院","蒋萍","中国","天津市","天津市"],["新疆医科大学第一附属医院","张莹","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["玉林市第一人民医院","朱琳玲","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["徐州矿务集团总医院","赵杰","中国","江苏省","徐州市"],["烟台毓璜顶医院","谭薇","中国","山东省","烟台市"],["苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）","蒋军红","中国","江苏省","苏州市"],["无锡市第二人民医院","谢桂娟","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-07-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 175 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；