上海CB03-154片II期临床试验-在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究

登记号	CTR20262846	试验状态	进行中
申请人联系人	马超名	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	上海挚盟医药科技有限公司

登记号	CTR20262846
相关登记号	暂无
药物名称	CB03-154片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	一项在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的多中心、开放标签 研究
试验通俗题目	在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究
试验方案编号	CB03-154-EP202	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海挚盟医药科技有限公司"]]
联系人姓名	马超名	联系人座机	021-50932273	联系人手机号
联系人Email	cmma@corebiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄32号楼	联系人邮编	201210

主要目的:1.评估CB03-154在癫痫参与者中的长期耐受性和安全性。2.评估CB03-154在癫痫参与者中的长期疗效。次要目的:评估CB03-154的药代动力学(PK)特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者必须在进入研究前充分了解研究的性质和风险并签署书面知情同意书。"],["参与者必须:成功完成CB03-154-EP201研究的双盲治疗期(DBP)且未提前终止该研究，符合所有资格要求，未发生会妨碍其进入长期扩展研究的重要方案偏离(由申办方评估)或AE(由研究者评估),且根据盲态数据审核判断为治疗有效(由研究者评估)。"],["研究者评估认为，参与者能够理解口头和书面指示，并将遵守所有研究流程和要求。"],["参与者或其护理者能够准确记录癫痫发作日志卡。"],["女性参与者必须符合以下条件之一： n1.处于绝经后状态（定义为闭经至少 12 个月且无其他医学原因，并经促卵泡激素 n[FSH] 结果≥40 IU/L 证实）或在 CB03-154-EP201 研究筛选前至少 6 个月接受n过子宫切除术、子宫部分切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术且有手n术记录的不育参与者；或 n2.有潜在生育能力且有性生活（如果为异性性行为）的女性参与者需同意使用至n少一种高效避孕方法（定义见下文），且应从研究药物首次给药前至少一个月n经周期开始使用，并持续至研究药物末次给药后至少 3 个月。"],["如果男性参与者有异性性行为且性伴侣为有生育能力的女性或妊娠或哺乳期女n性，则男性参与者必须同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内使用屏障n避孕法（含或不含杀精剂的男用避孕套）。"],["如果男性参与者的女性伴侣具有生育能力，则女性伴侣需继续使用其常用的避孕n方法；允许只使用激素避孕药，且应从（男性参与者的）研究药物首次给药前至少 1 个n月经周期开始使用，并持续至男性参与者研究药物末次给药后至少 3 个月。"],["对于已接受输精管结扎术（有手术成功的书面证据 [如可能，还需确认无精]）并n同意在研究期间使用屏障法（含或不含杀精剂的男用避孕套）的男性参与者，其女性n伴侣无需采取额外的避孕方法。"]]
排除标准	[["参与者在参加 CB03-154-EP201 研究期间符合任一退出标准。"],["参与者存在研究者评估认为会使其因参加本研究而暴露于不可接受的风险或妨碍其n遵守方案的任何病症、个人情况或持续存在的 AE（源于CB03-154-EP201 研究）。"],["参与者计划进入一项使用其他研究药物的临床研究，或计划在研究期间和本研究完n成后 28 天内使用任何试验性医疗器械治疗癫痫。"]]

试验药	[["中文通用名:CB03-154片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，10mg/天，如果耐受性良好，将在两周后(第三周)将剂量上调至20mg/天。开放标签扩展治疗期间允许灵活调整CB03-154的剂量(5-20mg)。 用药时程:104周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["从基线（CB03-154-EP201 研究的双盲治疗期 [DBP] 结束时）至整个治疗期每月n（28 天）癫痫发作频率的中位百分比变化（MPC）。","第0周~第104周","有效性指标"],["相关不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的严重程度和频率。","第0周~第112周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["应答者比例，定义为整个治疗期与基线（CB03-154-EP201 研究的 DBP 结束时）相n比每月（28 天）癫痫发作频率降低≥50%的参与者比例。","第0周~第104周","有效性指标"],["治疗期内每周癫痫发作频率较基线（CB03-154-EP201 研究的 DBP 结束时）的百分n比变化。","第0周~第104周","有效性指标"],["治疗期间临床总体印象变化（CGI-C）和患者总体印象变化（PGI-C）量表评分。","第0周~第104周","有效性指标"],["治疗期间汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线（CB03-154-EP201 研究的 nDBP 结束时）的变化。","第0周~第104周","有效性指标"],["评估 CB03-154 治疗期间稳态时的 PK 和群体 PK 参数。","第0周~第104周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	洪震	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-52888158	Email	profzhong@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	201210	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","洪震","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","虞培敏","中国","上海市","上海市"],["RBWH ( Royal Brisbane and Women's Hospital)","Reutens David","澳大利亚","昆士兰州","布里斯班"],["Austin Hospital","Perucca Piero","澳大利亚","维多利亚州","海德堡"],["Mater Hospital","Peter Craig Donald","澳大利亚","昆士兰州","南布里斯班"],["The Alfred Hospital","O'Brien Terence","澳大利亚","维多利亚州","墨尔本"],["四川大学华西医院","吴欣桐","中国","四川省","成都市"],["武汉大学人民医院","周琴","中国","湖北省","武汉市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","冯涛","中国","河南省","南阳市"],["郑州人民医院","张莉峰","中国","河南省","郑州市"],["吉林大学第一医院","林卫红","中国","吉林省","长春市"],["沈阳医学院附属中心医院","李润辉","中国","辽宁省","沈阳市"],["广州医科大学附属第二医院","刘晓蓉","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第二医院","贾丽景","中国","河北省","石家庄市"],["昆明医学大学第一附属医院","韩雁冰","中国","云南省","昆明市"],["贵州医学大学附属医院","于云莉","中国","贵州省","贵阳市"],["温州医科大学附属第一医院","徐慧琴","中国","浙江省","温州市"],["青岛大学附属医院","唐丽瓯","中国","山东省","青岛市"],["福建医科大学附属协和医院","黄华品","中国","福建省","福州市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","司志华","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学第一附属医院","杜敢琴","中国","河南省","洛阳市"],["重庆医科大学附属第一医院","王雪峰","中国","重庆市","重庆市"],["浙江大学医学院附属第二医院","丁瑶","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学宣武医院","林一聪","中国","北京市","北京市"],["安徽省立医院","程昭昭","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理委员会","同意","2026-07-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 134 ； 国际: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；