连云港盐酸赛庚啶片BE期临床试验-盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20262852	试验状态	进行中
申请人联系人	陈勇	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	江苏德源药业股份有限公司

登记号	CTR20262852
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸赛庚啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于： 以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。 血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物； 由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。 血清或药物引起的全身反应的辅助治疗； 轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。
试验专业题目	盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
试验方案编号	A260402-101.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏德源药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	chenyong@pharmdy.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的盐酸赛庚啶片（规格：4 mg）给药后赛庚啶在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Alfasigma S.p.A持证生产的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性或女性试验参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；"],["体重指数（BMI）在18.5～30.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；"],["试验参与者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，试验参与者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；"],["自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通，愿意并有能力遵守给药计划、访视安排、临床检查等试验要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。"]]
排除标准	[["既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；"],["既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；"],["既往有青光眼、尿潴留、高血压病史者；"],["对本品及其活性成分赛庚啶及本品任何辅料成分过敏，或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；"],["饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；"],["有嗜烟史(筛选前3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(筛选前1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；"],["静脉采血困难的试验参与者或晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；"],["筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；"],["首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；"],["筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作业者；"],["筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；"],["体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血机制过筛、尿常规+尿沉渣定量）等研究医生判断异常有临床意义者；"],["HIV抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病筛查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；"],["尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；"],["酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；"],["妊娠阳性及哺乳期女性、或筛选前1个月内有未保护性行为的育龄女性；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸赛庚啶片 英文通用名:CyproheptadineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，一周期给药1次，共2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸赛庚啶片 英文通用名:CyproheptadineHydrochlorideTablets 商品名称:Periactin","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次给药，一周期给药1次，共2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-inf、F（相对生物利用度）","给药后120h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣定量）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴泽军	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0510-68182285	Email	pei-zj@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市第二人民医院

[["无锡市第二人民医院","裴泽军","中国","江苏省","连云港市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["无锡市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-07-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；