北京WS016干混悬剂III期临床试验-评估WS016治疗高钾血症患者的长期安全性和有效性的IIIb期研究

登记号	CTR20262860	试验状态	进行中
申请人联系人	盛开	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司/ 湖北华世通生物医药科技有限公司

登记号	CTR20262860
相关登记号	CTR20230282,CTR20232290,CTR20244172,CTR20254462,CTR20254475,CTR20261188
药物名称	WS016干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200645
适应症	高钾血症
试验专业题目	一项多中心、开放IIIb期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的长期安全性和有效性
试验通俗题目	评估WS016治疗高钾血症患者的长期安全性和有效性的IIIb期研究
试验方案编号	WS016-304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司"],["湖北华世通生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	盛开	联系人座机	027-87531661	联系人手机号	15663806196
联系人Email	shengkai@waterstonepharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋	联系人邮编	430070

主要目的：评估长期服用WS016的有效性。 次要目的：评估长期服用WS016的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁的成年男性或女性；"],["筛选期血钾浓度＞5.0mmol/L（筛选期血钾浓度采用便携式电解质分析仪进行测量）；"],["筛选时育龄期妇女妊娠试验阴性并保证在试验期间采取避孕措施；"],["理解并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有严重药物过敏史的，或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的；"],["假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；"],["因肿瘤溶解综合征或溶血等原因所导致的急性高钾血症患者；"],["筛选前3个月内新发严重脑血管疾病者，如脑梗塞或脑部出血性疾病；或筛选时因既往的脑血管疾病病史留有语言障碍或反应迟钝不能正常沟通交流者；"],["试验参与者筛选前3个月内患有心肌梗塞；或筛选前3个月内因心绞痛等冠状动脉硬化性心脏病进行过心脏搭桥手术/介入性治疗的；或筛选时患者患有心衰且心功能分级IV级（纽约心脏病学会，NYHA分级标准）；"],["筛选时存在需要紧急治疗的心律失常的患者，如室性心动过速、室颤、II-III度房室传导阻滞、严重的心动过缓（心率＜40次/分）等，或筛选时心电图提示明显的PR间期延长（在没有房室传导阻滞的情况下PR间期延长至0.25秒以上）、P波振幅降低或消失、QRS波增宽（在没有束支传导阻滞的情况下增宽至0.14秒以上）的患者；"],["既往接受过胃肠道重大手术（如胃大部切除术）、短肠综合征等明显影响胃肠道正常蠕动的患者；或患有顽固性便秘的患者；"],["首次服药前3天内接受过聚丙烯交换树脂或环硅酸锆钠等类似药物治疗的；"],["首次服药前3个月内参加过其它未经批准上市的药物或器械的临床试验者；"],["正在接受透析治疗的患者；"],["血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的3倍；"],["其它任何疾病或精神状况，经研究者评估不能完成该试验的患者；或经研究者评估试验参与者参加该试验其风险远远大于获益的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:WS016干混悬剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:干混悬剂 规格:6g/袋 用法用量:水冲服，纠正治疗期：1天3次，12g/次，维持治疗期：根据血钾值调整服药剂量6g、12g或18g，每日1次；或6g，隔日1次 用药时程:12个月"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["维持治疗期间，试验参与者平均血钾≤ 5.0mmol/L的比例","给药后12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["纠正治疗期试验参与者不良事件及严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和严重不良事件的发生率","给药后72小时","安全性指标"],["维持治疗期试验参与者不良事件及严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和严重不良事件的发生率","给药后12个月","安全性指标"],["纠正治疗期首次服药后1小时血钾平均下降幅度","给药后1小时","有效性指标"],["纠正治疗期24小时、48小时，72小时血钾平均下降幅度","给药后72小时","有效性指标"],["纠正治疗期24小时、48小时，72小时血钾恢复正常的百分比","给药后72小时","有效性指标"],["纠正治疗期血钾指数变化率","给药后72小时","有效性指标"],["维持治疗期间，试验参与者平均血钾≤5.5 mmol/L的比例","给药后12个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	左力	学位	内科学博士	职称	教授/主任医师
	电话	010-88324008	Email	zuoli@bjmu.edc.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["石家庄市人民医院","聂丽敏","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第一医院","林琼真","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","王俊霞","中国","河南省","洛阳市"],["新乡市第一人民医院","杨福燕","中国","河南省","新乡市"],["南阳市中心医院","任东升","中国","河南省","南阳市"],["濮阳油田总医院","薛现军","中国","河南省","濮阳市"],["郯城县第一人民医院","孙常友","中国","山东省","临沂市"],["上海市第五人民医院","牛建英","中国","上海市","上海市"],["南京鼓楼医院","高民","中国","江苏省","南京市"],["南京医科大学第二附属医院","何伟春","中国","江苏省","南京市"],["苏州大学附属第二医院","曾颖","中国","江苏省","苏州市"],["苏北人民医院","毕光宇","中国","江苏省","扬州市"],["南通大学附属医院","黄新忠","中国","江苏省","南通市"],["嘉兴市第一医院","吴恒兰","中国","浙江省","嘉兴市"],["宁波大学第一附属医院","边学燕","中国","浙江省","宁波市"],["宁波市第二医院","罗群","中国","浙江省","宁波市"],["合肥市第一人民医院","杨静","中国","安徽省","合肥市"],["皖南医学院第一附属医院","杨沿浪","中国","安徽省","芜湖市"],["安庆市立医院","吴国仲","中国","安徽省","安庆市"],["广东医科大学附属医院","许勇芝","中国","广东省","湛江市"],["南方医科大学珠江医院","龙海波","中国","广东省","广州市"],["汕头大学医学院第二附属医院","周添标","中国","广东省","汕头市"],["武汉市第三医院","喻业安","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第四医院","许传文","中国","湖北省","武汉市"],["黄石市中心医院","陈健","中国","湖北省","黄石市"],["十堰市太和医院","张庆红","中国","湖北省","十堰市"],["江西省人民医院","钟爱民","中国","江西省","南昌市"],["赣南医科大学第一附属医院","王润秀","中国","江西省","赣州市"],["株洲市中心医院","彭清丰","中国","湖南省","株洲市"],["成都医学院第一附属医院","毛楠","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","王芳","中国","四川省","成都市"],["德阳市人民医院","宋斌","中国","四川省","德阳市"],["宜宾市第二人民医院","张臣丽","中国","四川省","宜宾市"],["贵州医科大学附属医院","严瑞","中国","贵州省","贵阳市"],["宁夏医科大学总医院","田娜","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["内蒙古医科大学附属医院","赵建荣","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["沈阳医学院附属中心医院","纪镇华","中国","辽宁省","沈阳市"],["泰安市中心医院","孔刚","中国","山东省","泰安市"],["潍坊市人民医院","张坤英","中国","山东省","潍坊市"],["三门峡市中心医院","吉雅菲","中国","河南省","三门峡市"],["宣城市人民医院","陈忠辉","中国","安徽省","宣城市"],["山西医科大学第二医院","刘新艳","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；