长沙甲巯咪唑片BE期临床试验-甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20262861	试验状态	进行中
申请人联系人	张曼曼	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	北京太洋药业股份有限公司

登记号	CTR20262861
相关登记号	暂无
药物名称	甲巯咪唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 放射碘治疗后间歇期的治疗。
试验专业题目	甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲巯咪唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JQMZ-26-43	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京太洋药业股份有限公司"]]
联系人姓名	张曼曼	联系人座机	010-81210087	联系人手机号	15711101736
联系人Email	taiyangpharmqa@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街10号院1号楼1至3层	联系人邮编	102629

考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由北京太洋药业股份有限公司提供的甲巯咪唑片（受试制剂T，规格：5mg）或单次口服1片由Merck Healthcare Germany GmbH持证的甲巯咪唑片（参比制剂R，商品名：Thyrozol®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁，包括边界值；"],["体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值）"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对甲巯咪唑、其它硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何成份过敏者；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；"],["既往存在胰腺炎病史者；"],["有甲状腺功能异常，或有甲亢、甲减、甲状腺结节、原位甲状腺癌病等甲状腺病史者；"],["既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；"],["现存在肌肉酸痛症状者；"],["首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能五项）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；"],["筛选前30天内使用过与甲巯咪唑有药物相互作用的药物，或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、β受体阻滞剂、抗凝剂、地高辛、茶碱、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者；"],["筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食石榴/葡萄柚/西柚或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐，高脂餐）者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["有吞咽困难者"],["筛选前2周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["哺乳期者"]]

试验药	[["中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:Thyrozol®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药36小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC0-∞、F、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F等","给药36小时","有效性指标"],["体格检查；生命体征；12导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道626号
	邮编	421001	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2026-06-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；