杭州硫酸阿托品滴眼液I期临床试验-欧康维视儿童近视研究

登记号	CTR20262862	试验状态	进行中
申请人联系人	邹小娟	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	欧康维视生物医药（香港）有限公司/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ Lyophilization Technology, Inc.

登记号	CTR20262862
相关登记号	CTR20213283
药物名称	硫酸阿托品滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2101023
适应症	用于治疗儿童近视进展
试验专业题目	OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）在健康成年试验参与者中单次滴用以及每日 1 次，连用 1 周的血浆药代动力学、安全性和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	欧康维视儿童近视研究
试验方案编号	OT-101-002	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2026-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["欧康维视生物医药（香港）有限公司"],["欧康维视生物医药（上海）有限公司"],["Lyophilization Technology, Inc."]]
联系人姓名	邹小娟	联系人座机	021-22893648	联系人手机号
联系人Email	xiaojuan.zou@ocumension.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区新闸路669号博华广场56楼	联系人邮编	200041

评价 OT-101 滴眼液在健康成年试验参与者中单次滴用以及每日1 次，连用 1 周的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 25岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时健康试验参与者年龄在 18 - 25 岁（含两端界值），性别不限；"],["体重指数（BMI） 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含两端界值）；男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg；"],["眼部健康在正常范围内，任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》 0.8（小数视力）；"],["眼内压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常值无临床意义；"],["根据病史、体格检查、 12-导联心电图、 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，健康状况良好，未n见具有临床意义的异常情况；"],["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究用药；"],["试验参与者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内n节育器）。"]]
排除标准	[["对研究药物或其成分存在禁忌症或超敏反应；"],["除了屈光不正（等效球镜度数不高于-3.00D），患有任何活动性系统性疾病或眼部疾病；"],["首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压＞21 mmHg）；"],["筛选前 2 周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；"],["研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；"],["妊娠（血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；"],["既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；"],["筛选前 4 周内使用处方或非处方药物（包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂和人工泪液），或预期在研究期间使用任何这n些药物。排除正在使用长效注射剂/植入型药物的试验参与者；"],["既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪n瘤切除等可除外）；"],["筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性生理期失血量），或筛选前 3 个月内接受输血或使用血制n品者，或试验期间计划献血者；"],["有任何明确过敏史；"],["有长期饮酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度n12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；"],["既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；"],["既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；"],["首次接受本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；"],["筛选前 48 小时内摄入过含酒精和/或咖啡因或含黄嘌呤的产品；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体、艾滋病抗体/抗原任何一项呈阳性的试验参与者；"],["筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或者采血困难者；"],["任何研究者认为会给试验参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，试验参与者未必n能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。"]]

试验药	[["中文通用名:硫酸阿托品滴眼液 英文通用名:AtropineSulfate0.01% 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:8ml:0.8mg 用法用量:1次/日，双眼各1滴/次 用药时程:连续给药至第7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂（溶媒） 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:滴眼液 规格:8ml:0mg 用法用量:1次/日，双眼各1滴/次 用药时程:连续给药至第7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["最佳矫正视力；裂隙灯显微镜检查；免散瞳眼底照相；眼内压（IOP）；角膜内皮细胞计数","角膜内皮细胞计数： 第-14 天至第-1 天、D-1和 D8；裂隙灯显微镜检查、 免散瞳眼底照相、眼内压和最佳矫正视力：第-14 天至第-1 天、D-1、 D2、 D6和 D8；","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件及发生率","D1-D8","安全性指标"],["生命体征（血压、体温（耳温）、 脉搏）","第-14 天至第-1 天、D-1、 D1-D8","安全性指标"],["体格检查（包括皮肤、 头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统、浅表淋巴结）","第-14 天至第-1 天、D-1、D2、D7、D8","安全性指标"],["实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）； 血妊娠试验（仅限有生育能力的女性）","实验室检查：第-14 天至第-1 天、D-1、D2、D8，血妊娠：第-14 天至第-1 天、D-1","安全性指标"],["12-导联心电图检查","第-14 天至第-1 天、D-1、D1 、D2 、D6、D7 、D8","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药后Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2、MRT","给药前 60min 内、给药后 10min、 20min、 30min、 45min、 1h、1.5h、 2h、 3h、 4h、 6h、 8h、 12h、 24h（D2）；","安全性指标"],["连续给药后 Tmax,ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Cav, ss、AUCss、DF、Rac（Cmax）、 Rac（AUC）。","D5-D6 给药前 60min内、D7 给药前 60min 内、给药后 10、20、30、45分、 1h、 1.5h、 2h、 3h、 4h、 6h、 8h、 12h、 24h（D8）。","安全性指标"],["单次给药前后屈光状态、瞳孔直径、调节力（调节幅度，双眼同时）n和近视力的变化","给药前 60min 内、给药后 30min、 90min、 3h、 6h、 12h、 24h（D2）；","安全性指标"],["连续给药前后屈光状态、瞳孔直径、调节力（调节幅度，双眼同时）n和近视力的变化","D5-D6 给药前 60min 内； D7 给药前 60min 内、给药后 30min、n90min、 3h、 6h、 12h、 24h（D8）。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄萍	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13858072398	Email	huangpwly@sina.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","黄萍","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省人民医院","张轶雯","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2026-07-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；