济南S243249I期临床试验-一项在健康成年男性参与者中评估 S243249与伊曲康唑或利福平的相互作用研究

登记号	CTR20262864	试验状态	进行中
申请人联系人	潘南燕	首次公示信息日期	2026-07-24
申请人名称	烨辉医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20262864
相关登记号	CTR20232750,CTR20244700
药物名称	S243249
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性急性白血病
试验专业题目	一项在健康成年男性参与者中评估多剂量口服伊曲康唑或利福平对单剂量口服 S243249的药代动力学特征影响的 I期、开放、两部分、固定序列研究
试验通俗题目	一项在健康成年男性参与者中评估 S243249与伊曲康唑或利福平的相互作用研究
试验方案编号	S243249-295	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烨辉医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	潘南燕	联系人座机	010-65610341-291	联系人手机号	13070108619
联系人Email	nanyan.pan@servier.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东三环中路环球金融中心西塔6层	联系人邮编	100020

队列A CYP3A /P-gp抑制剂：主要研究目的：评估在健康成年男性参与者中多剂量口服伊曲康唑对单剂量口服S243249后S243249 PK的影响。 队列B CYP3A诱导剂：主要研究目的：评估在健康成年男性参与者中多剂量口服利福平对单剂量口服S243249后S243249 PK的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["2 能够按照试验方案要求完成研究；"],["3 年龄为18~55周岁的男性参与者（包括18周岁和55周岁)；"],["4男性参与者（其伴侣为有生育能力的女性）在研究期间至出组后至少3个月内必须使用避孕套。在服用研究用药品前28天至出组后3个月期间，有生育能力的男性参与者及其有生育能力的女性伴侣必须同意使用2种有效的避孕方法，包括1种高效避孕方法和1种至少可接受的避孕方法（见章节13.1.2），其中至少1种是屏障法。如果参与者是不育、输精管切除术或性禁欲，则避孕措施不适用。在研究期间至出组后3个月内不允许捐献精子；"],["5 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["1 有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；"],["2 吸烟者，或筛选前戒烟不满3个月者；"],["3 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对S243249、伊曲康唑胶囊、利福平胶囊组分及其类似物过敏者；"],["4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；"],["5 在服用研究用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["6 有低钾血症或低镁血症病史；或服用研究用药品前24 小时内血钾< 3.5 mEq/L或血镁<1.7 mg/dL（或<0.7 mmol/L）；"],["7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["8 在服用研究用药品前30天或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用了任何CYP3A4抑制剂或其他经CYP3A4代谢的药物；在服用研究用药品前30天或5个药物半衰期加14天内（以时间较长者为准）使用了任何CYP3A4诱导剂；"],["9在服用研究用药品前30天内接种了任何疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["10在服用研究用药品前14天内使用了任何处方药；"],["11在服用研究用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["12在服用研究用药品前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚及葡萄柚制品、杨桃、Seville橙子）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["13在服用研究用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；"],["14经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、腹部超声、胸片、心电图（如，QTcF > 450 msec）、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血检查、内分泌检测）；队列A还需进行心脏超声检查；"],["15乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["16在服用研究用药品前48小时内摄取了含巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["17在服用研究用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["18药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["19不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["20对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["21其它研究者判定不适宜参加试验者。"],["符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:S243249（曾用名：BN104） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:每周期单次给药，共2周期 用药时程:每周期单次给药，共2周期"],["中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:SPORANOX®","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:第二周期开始给药：第7天给药2次（早晚各1次），第8-16天每天给药1次 用药时程:第二周期开始给药：第7天给药2次（早晚各1次），第8-16天每天给药1次"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampinCapsules 商品名称:RIFADIN®","剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:第二周期开始给药：第7-19天每天给药1次 用药时程:第二周期开始给药：第7-19天每天给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：S243249的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：nS243249的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F；","研究期间","有效性指标"],["次要药动学指标：nBNM-1263的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、Kel、t1/2；","研究期间","有效性指标"],["次要药动学指标：nBNM-1263与S243249的摩尔代谢比值（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）。","研究期间","有效性指标"],["安全性评价指标n不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-55865280	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；