北京SGT003注射液其他临床试验-一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

登记号	CTR20262751	试验状态	进行中
申请人联系人	姜舒畅	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	北京舜景生物医药技术有限公司

登记号	CTR20262751
相关登记号	暂无
药物名称	SGT003注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2600397
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
试验通俗题目	一项评价SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的多中心、剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究
试验方案编号	SG-SGT003-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京舜景生物医药技术有限公司"]]
联系人姓名	姜舒畅	联系人座机	010-50973600	联系人手机号	13552250017
联系人Email	shuchang.jiang@hotgen.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院	联系人邮编	102609

I期：评估SGT003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定SGT003的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的安全性和耐受性； 评估SGT003 在目标瘤种（根据Ⅰ期结果确定）患者中的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者充分了解试验，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。"],["签署ICF时年龄为18 - 75周岁的患者。"],["受试者人群：nⅠ期（剂量递增研究）：经组织学或细胞学确诊的，疾病晚期阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 nnIIa期（剂量扩展研究）：纳入既往接受过标准系统治疗且疾病进展或不耐受的晚期实体瘤患者。"],["ECOG体力评分0 - 1分"],["最近一次治疗期间或治疗后，影像学（CT/MRI等）记录显示疾病进展。"],["患者须具备足够的骨髓储备和器官功能水平。"]]
排除标准	[["首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫抑制剂治疗或其他抗肿瘤药物的治疗。"],["首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的免疫抑制剂治疗。"],["正在使用治疗剂量肝素或维生素K拮抗剂等抗凝剂者（稳定剂量水平的预防性治疗除外）。"],["首次使用试验药物前28天内接种任何活疫苗或减毒活疫苗。"],["首次使用试验药物前4周内接受过大型外科手术。"],["既往曾出现 ≥ 3级irAE或超敏反应者，或 ≥ 2级免疫相关性心肌炎。"],["患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病。除外：控制良好的 I 型糖尿病，仅用激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症，无需全身治疗的皮肤病。"],["患有或既往患有活动性间质性肺疾病（ILD）（不需要激素治疗的放射性肺纤维化患者可入组）。"]]

试验药	[["中文通用名:SGT003注射液 英文通用名:SGT003Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg（5mL）/瓶 用法用量:受试者在每个周期第一天（D1）接受SGT003试验药物静脉注射给药。给药剂量：I期剂量递增期间按照试验参与者所分配的剂量组或Ⅱa期剂量扩展阶段选定的扩展剂量进行给药。 用药时程:每例试验参与者首次给药将在90min内完成，如果未发生输液相关反应（IRR）和/或超敏反应，则后续输注时间可调整为不短于60min。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、免疫相关n不良事件（irAE）、临床实验室检查等","首次接受试验药物给药开始，直至EOT后28天（+3天）或开始其他抗肿瘤治疗前（以先发生者为准）","安全性指标"],["DLTs，MTD或MAD和RP2D","首次接受试验药物给药后3周内","有效性指标+安全性指标"],["根据RECIST v1.1 和 iRECIST 分别进行初步的抗肿瘤疗效评价：ORR","给药开始后前36周每6周 ± 7天（相对于C1D1），之后每12周 ± 7天重复一次上述部位的影像学评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SGT003的PK参数，包括血药浓度-时间曲线下面积, 峰浓度, 达峰时间, 末端消除半衰期，稳态清除率等。","首次研究治疗至EOT","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性： nADA检出率nADA发生率nNab检出率（如适用）nNab发生率（如适用）","首次接受试验药物给药开始，直至EOT后28天（+3天）","有效性指标+安全性指标"],["根据RECISTv1.1和iRECIST分别进行初步抗肿瘤疗效评价，包括ORR、DOR、DCR、TTR、PFS和肿瘤大小变化等。","给药开始后前36周每6周 ± 7天，之后每12周 ± 7天，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100000	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","龚继芳","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","刘红利","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-06-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 332 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；