厦门对乙酰氨基酚布洛芬片BE期临床试验-对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

登记号	CTR20262762	试验状态	进行中
申请人联系人	吴峰	首次公示信息日期	2026-07-16
申请人名称	浙江贝得药业有限公司

登记号	CTR20262762
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂时缓解由于以下原因引起的轻微疼痛，如头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节痛
试验专业题目	对乙酰氨基酚布洛芬片（250 mg:125 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
试验方案编号	C26LBE014	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江贝得药业有限公司"]]
联系人姓名	吴峰	联系人座机	0575-88919729	联系人手机号	13567216484
联系人Email	fwu@betterpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路	联系人邮编	312071

主要目的： 本研究以浙江贝得药业有限公司生产的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250 mg与布洛芬125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Haleon US Holdings LLC持有的对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250 mg与布洛芬125 mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片和参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期"],["年龄18~60周岁（包括临界值）的健康试验参与者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP"],["女性试验参与者同意保证在给药前2周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查、体格检查或12导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是：有胃病史、胃烧灼感、胃溃疡或出血史、心脏病发作、心力衰竭和中风）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知对阿司匹林、其他非甾体抗炎药过敏者"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史，且研究者判断异常有临床意义"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["不能耐受静脉穿刺采血者"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者"],["筛选前30天内接种过任何疫苗或自筛选至最后一次研究药物给药后30天内有疫苗接种计划者"],["研究首次用药前30天内使用过任何与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物者：如CYP3A4抑制剂（酮康唑、利托那韦、奈非那韦）、CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、利尿药物、血液稀释剂（抗凝剂）或类固醇药物、其他含有对乙酰氨基酚/布洛芬或其他NSAID（阿司匹林、萘普生）的药物"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["患有乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传性疾病者"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者"],["试验参与者主动退出"],["其他原因研究者判断不适宜参加"],["入组人数已满"]]

试验药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:ParacetamolandIbuprofenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg与布洛芬125mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片（每片含对乙酰氨基酚250mg与布洛芬125mg） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:ParacetamolandIbuprofenTablets 商品名称:AdvilDualActionWithAcetaminophen®","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg与布洛芬125mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片（每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F","给药至出组","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等","给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2026-06-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；