合肥马来酸氟诺替尼片I期临床试验-在健康试验参与者中评价伊曲康唑或利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究

登记号	CTR20262763	试验状态	进行中
申请人联系人	孙梁琨	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	成都赜灵生物医药科技有限公司

登记号	CTR20262763
相关登记号	CTR20211856,CTR20240774,CTR20241632,CTR20243026,CTR20253643,CTR20255078,CTR20255081,CTR20261628
药物名称	马来酸氟诺替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨髓增殖性肿瘤
试验专业题目	在健康试验参与者中评价伊曲康唑或利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列药物相互作用临床研究
试验通俗题目	在健康试验参与者中评价伊曲康唑或利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究
试验方案编号	FMF-DDI	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都赜灵生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙梁琨	联系人座机	028-83165612	联系人手机号
联系人Email	liangkunsun@zenitar.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和民街16号成都前沿医学中心E3栋9F	联系人邮编	610200

评价伊曲康唑和利福平对马来酸氟诺替尼片药代动力学特征的影响；评价健康试验参与者口服马来酸氟诺替尼片与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18～45周岁之间的健康试验参与者，男女均可"],["筛选期男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0kg/m2"],["试验参与者及其伴侣自签署知情同意书前1个月内至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，也无捐献精子或卵子的计划"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往有严重的系统疾病史，研究者判断疾病状态会明显改变试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，或服用试验用药物会增加试验参与者风险"],["筛选期QTcF间期＞450 毫秒者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞"],["过敏体质或已知对马来酸氟诺替尼片或其同类药物任一成分过敏者、对伊曲康唑(或其他康唑类抗真菌药)或其制剂任一成分过敏者（对于Part A 研究），对利福平(或其他利福霉素类抗菌药)或其制剂任一成分过敏者（对于Part B 研究）"],["筛选前3个月内参加过任何干预型临床试验，或者计划在试验期间同时参加其他干预性临床试验者"],["筛选前4周内献血或大量失血超过400mL，或筛选前4周内接受过血液或血液成分输注者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成份者"],["筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术，或计划在研究期间进行手术者（包括但不限于牙科手术）"],["首次给药前4周内曾接受任何疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者"],["首次给药前4周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位，或试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精血液检测阳性者"],["既往1年内有药物滥用史、吸毒史或尿液药物筛查结果阳性者"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者"],["筛选前3个月内每日吸烟≥5支，或不愿意/无能力在试验期间放弃吸烟者"],["首次给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8杯，1杯=250ml）者，或不同意在给药前48小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料"],["妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果阳性者"],["筛选期存在丙氨酸氨基转移酶>正常值上限，或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限，或血清总胆红素> 正常值上限"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X线、腹部及泌尿系超声等结果经研究者判断不适合参加试验者"],["经研究者判断具有其他不适合参加本试验的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:马来酸氟诺替尼片 英文通用名:FlonoltinibMaleateTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:根据方案要求剂量服用 用药时程:队列A，参与者第1天和第12天空腹口服氟诺替尼片，每天1次；队列B，参与者第1天和第19天空腹口服氟诺替尼片，每天1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氟诺替尼片在单药及与稳态水平下的伊曲康唑和利福平分别联合给药后，氟诺替尼的Cmax和AUC0-t、AUC0-∞","给药前30min至给药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氟诺替尼在单药或与稳态水平下的伊曲康唑和利福平分别联合给药后的血浆Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、λz、AUC0-t","给药前30min至给药后7天","安全性指标"],["安全性指标：观察AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等","整个研究过程中，以及末次用药后7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	huwei@ahmu.edu.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；