上海注射用YP004I期临床试验-评估单次和多次玻璃体腔注射 YP004 在新生血管性年龄相关性黄斑变性试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20262765	试验状态	进行中
申请人联系人	孙文洁	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	原菩生物技术（武汉）有限责任公司

登记号	CTR20262765
相关登记号	暂无
药物名称	注射用YP004
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	评估单次和多次玻璃体腔注射 YP004 在新生血管性年龄相关性黄斑变性试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评估单次和多次玻璃体腔注射 YP004 在新生血管性年龄相关性黄斑变性试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	YP004-AMD-001	方案最新版本号	第 1.1 版
版本日期:	2026-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["原菩生物技术（武汉）有限责任公司"]]
联系人姓名	孙文洁	联系人座机	027-87335759	联系人手机号	15391558753
联系人Email	sunwenjie@bio-eyepro.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园B1栋4楼423号	联系人邮编	430074

评估单次/多次玻璃体腔（IVT）注射不同剂量 YP004 在试验参与者中的安全性、耐受性、PK 特征、免疫原性和初步有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者或其监护人同意参与本试验并签署书面 ICF；"],["年龄≥45岁，男女不限；"],["继发于nAMD的活动性原发中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）黄斑新生血管（MNV）病变；"],["早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表上，研究眼BCVA在19~78个字母范围内（含）；"],["如果双眼均符合标准，入选病情较重眼；如果双眼病情相同，入选右眼为研究眼；"],["育龄期女性试验参与者，或伴侣为育龄期女性的男性试验参与者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["经研究者判断，研究眼伴随除nAMD以外的，任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病；"],["任意一只眼牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜等累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；"],["任意一只眼视网膜下出血面积>总病灶面积50%和/或累及中心凹；"],["研究眼存在视网膜血管瘤样增生；"],["研究眼经规范治疗仍控制不佳的青光眼（IOP ≥25 mmHg）；"],["在筛选期任意一只眼存在活动性感染或炎症，例如结膜炎、角膜炎、眼内炎、睑缘炎、眼周炎等；"],["筛选前90天内研究眼有玻璃体积血病史；"],["研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大等，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，进而影响对疗效和安全性的观察和评估；"],["任意一只眼或全身在基线访视前 90 天内接受过抗血管生成的药物（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、布西珠单抗、法瑞西单抗等）治疗，或抗补体药物治疗；"],["接受眼内抗血管生成药物治疗后有非感染性眼内炎病史；"],["任意一只眼在首次给药前90天内曾眼内注射皮质类固醇类药物，或在筛选前30天内曾眼周注射皮质类固醇类药物；"],["研究眼首次给药前90天内接受过任何内眼手术（例如白内障手术等）；"],["研究眼在首次给药前90天内黄斑区曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗；"],["研究眼在首次给药前30天内，接受激光晶体后囊切开治疗或激光小梁成形或激光虹膜周切术；"],["不可控的高血压（定义为静息时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；"],["筛选前12个月内，有心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件病史；"],["血糖控制不佳的糖尿病患者【糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 9.0%】；"],["肝脏功能异常（ALT、AST＞1.5×ULN）或肾脏功能受损（Cr＞1.2×ULN）；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；结核感染T细胞检测（IGRA）阳性；"],["既往活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向，筛选前30天内曾接受过抗血小板等药物治疗；"],["对研究药物的活性成分或辅料或类似药物有过敏反应史，或对荧光素钠或吲哚菁绿有过敏反应史；"],["在首次给药前90天内（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准）参加了任何其他临床研究（维生素和矿物质除外），或者在研究期间计划参加其他临床试验；"],["任意一只眼曾经接受过腺相关病毒（AAV）基因疗法，或眼部植入物，或眼部长效或缓释型皮质类固醇类药物，或参加过以上类型药物/器械等的临床试验；"],["任何未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、自身免疫性疾病等系统疾病，活动性全身性感染以及恶性肿瘤）；"],["妊娠（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；"],["研究期间可能需要进行可能影响试验药物安全性和有效性指标评价的眼科手术；"],["研究者判定不适合参加该项研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用YP004 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:8mg/瓶 用法用量:0.8mg/眼至8mg/眼 用药时程:SAD单次给药；MAD每4周为一个周期；"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["眼部及全身所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生例数、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等；","SAD，0-29天nMAD，0-113天","安全性指标"],["各剂量组生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、眼科检查等检查结果的变化；DLT观察期间各剂量组中DLT的发生例数和发生率。","SAD，0-29天nMAD，0-113天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["YP004给药后的PK参数，包括但不限于血浆峰浓度（Cmax）、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）、达峰时间（Tmax）等。","SAD，0-29天nMAD，0-113天","有效性指标"],["血清抗药抗体（ADA）的产生情况，计算ADAn的阳性率。","SAD，0-29天nMAD，0-113天","安全性指标"],["各访视点最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化值；各访视点中心视网膜厚度（CRT）较基线的变化值；各访视点黄斑新生血管面积较基线的变化值。","SAD，0-29天nMAD，0-113天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许迅	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13386259538	Email	Drxuxun@tom.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","许迅","中国","上海市","上海市"],["上海市第一人民医院","刘堃","中国","上海市","上海市"],["中国医学科学院北京协和医院","陈欢","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","同意","2026-06-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；