南宁20价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-20vPnC 在中国健康婴儿中安全性和免疫原性的 III 期临床试验

登记号	CTR20262768	试验状态	进行中
申请人联系人	孔馨	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Ireland Pharmaceuticals

登记号	CTR20262768
相关登记号	CTR20251756
药物名称	20价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防本品所含型别肺炎球菌引起的侵袭性疾病
试验专业题目	一项在中国健康婴儿中评价 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗 (20vPnC) 的安全性和免疫原性的 III 期随机、双盲临床试验
试验通俗题目	20vPnC 在中国健康婴儿中安全性和免疫原性的 III 期临床试验
试验方案编号	B7471022	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2025-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc."],["辉瑞投资有限公司"],["Pfizer Ireland Pharmaceuticals"]]
联系人姓名	孔馨	联系人座机	021-28935242	联系人手机号
联系人Email	Xin.kong@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区中科路1699号上海科技投资大厦9楼	联系人邮编	201203

本研究旨在评价一种名为20价肺炎球菌多糖结合疫苗（20vPnC）的研究疫苗。研究将评估该疫苗在健康婴儿中接种的安全性，也会评估其帮助机体产生抗体的能力（即免疫原性），这些免疫抗体有助于机体抵御20种肺炎球菌血清型。本研究将比较20vPnC与13vPnC（对照疫苗），13vPnC已批准用于婴儿

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	42天(最小年龄)至 98天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["妊娠≥ 37 周出生且在知情同意时为约2 月龄（≥ 42 至≤ 98 日龄）的男性或女性健康婴儿（出生日被视为生命第1 天）将会被纳入。"]]
排除标准	[["既往有与疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究疫苗的任何成分有重度过敏反应史。"],["患重大神经系统疾病或有惊厥史或重大的稳定性或进展性疾病。"],["已知罹患重大先天性畸形或严重慢性疾病。"],["经微生物学证实的肺炎球菌感染所致侵袭性疾病的病史。"],["已知或疑似存在免疫缺陷或存在其他与免疫抑制有关的状况。"],["既往接种过任何已获批或研究用肺炎球菌疫苗，或计划在参加研究期间接种。"]]

试验药	[["中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:20-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:肌肉注射0.5mL 用药时程:在大约2、4和6月龄（第1剂至第3剂接种）以及大约12-15月龄（第4剂接种）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:沛儿13","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:肌肉注射0.5mL 用药时程:在大约2、4和6月龄（第1剂至第3剂接种）以及大约12-15月龄（第4剂接种）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["报告预先指定的局部反应的研究参与者百分比","每次接种后7天内","安全性指标"],["报告预先指定的全身性事件的研究参与者百分比","每次接种后7天内","安全性指标"],["第1 剂接种至第3剂接种后1个月期间发生AE的研究参与者百分比","第1 剂接种至第3剂接种后1个月","安全性指标"],["第4 剂接种至第4剂接种后1个月期间发生AE的研究参与者百分比","第4 剂接种至第4剂接种后1个月","安全性指标"],["第1 剂接种至第4剂接种后6个月期间发生SAE的研究参与者百分比","第1 剂接种至第4剂接种后6个月","安全性指标"],["在第3 剂接种后1个月时20vPnC 组对比13vPnC 组中达到预定义血清型特异性IgG 浓度的研究参与者百分比比较","第3 剂接种后1个月时","有效性指标"],["在第3 剂接种后1个月时20vPnC 组对比13vPnC 组中血清型特异性IgG几何平均浓度（GMCs）比较","第3 剂接种后1个月时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["在第4 剂接种后1个月时20vPnC组对比13vPnC组中达到预定义血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)浓度的研究参与者百分比比较","第4 剂接种后1个月时","有效性指标"],["在第4 剂接种后1个月时20vPnC组对比13vPnC组中血清型特异性IgG几何平均浓度（GMCs）比较","第4 剂接种后1个月时","有效性指标"],["进一步描述20vPnC 的肺炎球菌特异性调理吞噬活性滴度(OPA GMTs)","第1剂接种前， 第3剂接种后1个月时，第4 剂接种前和第4 剂接种后1 个月时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄腾	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13471177651	Email	huangt24@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","黄腾","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["四川省疾病预防控制中心","敬嵛淋","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2026-04-27"],["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2026-07-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；