北京索托克拉I期临床试验-一项在接受血液肿瘤治疗的患者中评价索托克拉新剂量递增方案安全性的研究

登记号	CTR20262770	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	百济神州（苏州）生物科技有限公司

登记号	CTR20262770
相关登记号	暂无
药物名称	索托克拉
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血液恶性肿瘤
试验专业题目	一项在血液恶性肿瘤成人患者中评价索托克拉剂量递增方案安全性的1/2 期开放性研究
试验通俗题目	一项在接受血液肿瘤治疗的患者中评价索托克拉新剂量递增方案安全性的研究
试验方案编号	BGB-11417-108	方案最新版本号	方案修订案 2.0 版（全球版）
版本日期:	2026-04-14	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["百济神州（苏州）生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	Clinicaltrials@beonemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

本研究的目的是确定索托克拉新的给药和剂量递增方案在血液恶性肿瘤患者中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。"],["患者的 ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 2。"],["筛选期患者必须器官功能良好。"],["在研究期间和索托克拉末次给药后≥ 7 天或泽布替尼末次给药后 1 个月（以时间较晚者为准），有生育能力的患者必须同意使用高效避孕措施，并避免捐卵。在研究治疗首次给药前 72 小时内，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。"],["在研究期间和索托克拉末次给药后≥ 7 天或泽布替尼末次给药后≥ 1 周（以时间较晚 者为准），未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。"],["根据 Hallek et al 2018确诊为 CLL。CT/MRI 显示至少有 1 个可测量病灶。"],["基于世界卫生组织 2022 年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HEAM5），或基于国际共识分类（ICC），经组织学检查确诊为 MCL。对最近一线治疗难治或治疗后复发，既往接受过至少 1 线全身治疗。注：1 线治疗定义为≥ 2 个连续周期的全身抗肿瘤治疗方案。既往接受过 BTKi 治疗的患者在治疗期间不应出现疾病进展，或在 BTKi 治疗终止后 12 个月内不得复发。存在可测量病灶，定义为≥ 1 个最长直径> 1.5 cm 的淋巴结病灶，或≥ 1 个最长直径> 1 cm 的结外病灶。"],["其他方案定义的入选标准。"]]
排除标准	[["不能遵循研究方案要求（除非在其签署知情同意书之前已获得医学监查员的书面批准）的患者。"],["血清学状态反映活动性病毒性 HBV 或 HCV 感染。"],["HIV 血清学（HIVAb）阳性状态。"],["在研究治疗首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术。"],["既往接受过 CLL 全身治疗。"],["需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。"],["MCL 患者既往接受 过 BCL2i 治疗。"],["其他方案定义的排除标准。"]]

试验药	[["中文通用名:索托克拉 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:百悦达","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"],["中文通用名:泽布替尼 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率","最长大约4个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["发生不良事件、严重不良事件的患者数量","最长大约4个月","安全性指标"],["给药方案限制性毒性评价窗口期内给药调整的发生率","最长大约4个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	景红梅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15611908428	Email	bysyjhm@sipending.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["江西省肿瘤医院","李午平","中国","江西省","南昌市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵丽娜","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["苏州大学附属第一医院","曲昌菊","中国","江苏省","苏州市"],["郑州大学第一附属医院","张蕾","中国","河南省","郑州市"],["南方医科大学第一临床医学院南方医院","魏小磊","中国","广东省","广州市"],["DANA-FARBER CANCER INSTITUTE","MATTHEW DAVIDS","United States","Massachusetts","Boston"],["FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER","MAZYAR SHADMAN","United States","Washington","Seattle"],["WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE","BRAD KAHL","United States","Missouri","Saint Louis"],["MOFFITT CANCER CENTER","YUMENG ZHANG","United States","Florida","Tampa"],["THE UNIVERSITY OF KANSAS CANCER CENTER","MARC HOFFMANN","United States","Kansas","Westwood"],["FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGY","SUNIL BABU","United States","Indiana","Fort Wayne"],["CHU MONTPELLIER - HOPITAL SAINT ELOI","EMMANUELLE TCHERNONOG","France","MONTPELLIER","MONTPELLIER"],["IUCT ONCOPOLE","PIERRE BORIES","France","TOULOUSE","TOULOUSE"],["CHU DIJON","CEDRIC ROSSI","France","Dijon","Dijon"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON","RAMON GARCíA SANZ","Spain","Madrid","Madrid"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA","ALEJANDRO MARTíN GARCíA-SANCHO","Spain","Salamanca","Salamanca"],["ICO H. DURAN I REYNALS","EVA GONZALEZ-BARCA","Spain","Barcelona","Barcelona"],["ISTITUTO CLINICO HUMANITAS","CARMELO CARLO-STELLA","Italy","Rozzano","Rozzano"],["AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO SANT'ORSOLA MALPIGHI","PIER LUIGI ZINZANI","Italy","Bologna","Bologna"],["CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA","CARLO VISCO","Italy","Verona","Verona"],["ST JAMES'S UNIVERSITY HOSPITAL","TALHA MUNIR","United Kingdom","Leeds","Leeds"],["QUEEN ELIZABETH HOSPITAL","HELEN PARRY","United Kingdom","Birmingham","Birmingham"],["HOSPITAL ERASTO GAERTNER","JO？O SAMUEL DE HOLANDA FARIAS","Brazil","Curitiba","Curitiba"],["HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR","JULIANA PEREIRA","Brazil","Sao Paulo","Sao Paulo"],["HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC","MARCELO ADUAN","Brazil","Vitoria","Vitoria"],["CABRINI HOSPITAL MALVERN","ADRIAN MINSON","Australia","Victoria","Malvern"],["LINEAR CLINICAL RESEARCH","KATHARINE LEWIS","Australia","Western Australia","Nedlands"],["THE ALFRED HOSPITAL","CONSTANTINE TAM","Australia","Victoria","Melbourne"],["BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE","JULIANNE FALCONER","Australia","New South Wales","BLACKTOWN"],["GENESISCARE ST ANDREWS","ANYA HOTINSKI","Australia","South Australia","ADELAIDE"],["ROCKINGHAM HOSPITAL","COLLIN CHIN","Australia","Western Australia","Cooloongup"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","修改后同意","2026-05-25"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-06-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 258 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 58 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2025-01-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；