威海盐酸坦索罗辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20262760	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20262760
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	预估受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊0.2mg与参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐®）0.2mg作用于健康男性参与者在餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BT-TSLX-SRC-YBE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南贝特制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276005

以鲁南贝特制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：培舒®，规格：0.2mg）为受试制剂，安斯泰来制药(中国)有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性趋势，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性，为正式试验提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定"],["健康男性试验参与者"],["年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）"],["体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0~26.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]"],["参与者（或其伴侣）从筛选前2周开始至末次给药后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施"]]
排除标准	[["筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者"],["筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者"],["筛选前6个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术或既往曾接受影响药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术等除外）"],["有直立性低血压病史者"],["参与者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者"],["筛选前30天内使用过任何与本品有相互作用的药物：如CYP3A4或CYP2D6强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）；以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者"],["筛选前有精神药物滥用史或3个月内使用过毒品或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者"],["参与者曾出现过药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者，或已知对试验用药物组分过敏者"],["筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）"],["不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）或试验期间不能停止饮用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者"],["筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者"],["生命体征异常，体格检查异常，12导联心电图检查异常、实验室检查异常且研究者认为有临床意义不适合参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:培舒®","剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:哈乐®","剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:口服，一次一粒 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz","给药后48h","有效性指标"],["生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；12导联心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王冰	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	13176800228	Email	snowbaby0228@126.com	邮政地址	山东省-威海市-世昌大道福山路
	邮编	264209	单位名称	威海市立医院

[["威海市立医院","王冰","中国","山东省","威海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["威海市立医院临床试验伦理委员会","同意","2026-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；