北京KH607片III期临床试验-KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

登记号	CTR20262787	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20262787
相关登记号	CTR20232897,CTR20250210,CTR20262146,CTR20262191,CTR20262373,CTR20262374,CTR20262786
药物名称	KH607片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验通俗题目	KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验方案编号	KH607-60101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都康弘药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87518024-5027	联系人手机号	18982182468
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

短程试验： 主要研究目的： 验证KH607片治疗抑郁症患者的有效性。 次要目的： 评价KH607片治疗抑郁症患者的安全性。 长程试验： 评价KH607片治疗抑郁症患者的长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，≤65岁，男女不限；"],["基于研究者临床评价，试验参与者符合“精神障碍诊断与统计手册-第5版（DSM-5）”抑郁症的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状，首发抑郁症患者本次发作持续时间需≥3个月、复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1个月；"],["经简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认试验参与者为抑郁发作；"],["筛选期及基线期汉密顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥24分，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分，HAM-D17量表第一项（抑郁情绪）分数≥2分；"],["女性体重≥45.0Kg或男性≥50.0Kg，且体重指数≥19Kg/m2；"],["在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成7天或5个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）；"],["在试验期间可以停用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；"],["试验参与者充分了解试验的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。"],["仅针对长程试验：n完成短期试验（完成V8访视）的试验参与者，且V8访视较短程试验基线的HAM-D17评分减分率≥50%，并自愿参加长程试验。"]]
排除标准	[["1、精神疾病和精神症状相关：n (1) 其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍等和其他任何经研究者判断可能影响试验参与者依从性的精神疾病；n (2) 基线期HAM-D17评分与筛选期相比减分率≥25%（若基线评分与筛选期评分为同一次评分，此条不适用）；n (3) 有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者： n a. MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分；n b. 筛选期C-SSRS中过去6个月内的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；n (4) 符合以下任一抑郁障碍诊断者：n a. 既往一次抑郁发作中对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少6周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者；n b. 因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）；n c. 物质/药物所致的抑郁障碍者；"],["2、与既往合并治疗相关n (5) 筛选至基线时正在接受系统心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；n (6) 入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）等；n (7) 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；n (8) 入组前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）服用过任何CYP3A4强抑制剂/诱导剂；"],["3、与检查相关n (9) 入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.5×ULN），及其他研究者认为不适宜入选的情况；n (10) 筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL或200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；n (11) 入组前12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者，或其他研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）；n (12) 重度甲减（TSH≥10.0mIU/L）；"],["4、其他：n (13) 现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者；n (14) 有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或入组前3个月内接受过重大手术者；n (15) 现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者； n (16) 有药物滥用或依赖史，或在筛选时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；n (17) 筛选前6个月内有酗酒史或酒精滥用史；n (18) 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种以上物质过敏）；n (19) 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性试验参与者妊娠筛查呈阳性；n (20) 试验参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐精或捐卵计划；n (21) 入组前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；n (22) 自首次服药开始至末次服药后2周内不能避免驾驶车辆、操作具有危险性的器械或高空作业者；n (23) 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:KH607片 英文通用名:KH607tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:20mg,QN； 用药时程:短程试验：D1-D21，长程试验：每个治疗周期，所有试验参与者均每晚睡前服用KH607片20mg（2片）QN，如服药时间距晚餐时间超过2小时，则需进食一顿含脂简餐后再服药，如小块蛋糕、芝士饼干等，连续服用21天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:KH607片模拟剂 英文通用名:KH607placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:20mg,QN 用药时程:D1-D21"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["短程试验：n主要终点：n第22天汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["HAM-D17总分较基线的变化（第4、8、15、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表（MADRS）总分较基线的变化（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["HAM-D17的有效率（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["MADRS的有效率（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["HAM-D17的缓解率（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["MADRS的缓解率（第4、8、15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["中国健康相关生活质量量表-通用量表（CHROME-G）总分较基线的变化（第15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["欧洲五维度健康量表（EQ-5D-5L）总分较基线的变化（第15、22、28、42天）","短程试验期间","有效性指标"],["安全性评价：通过不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、斯坦福嗜睡程度量表、改良警觉/镇静量表、哥伦比亚自杀量表、医生戒断量表、药物效应问卷评估KH607片的安全性","短程试验期间","安全性指标"],["探索KH607在抑郁症患者中的暴露-效应关系","试验期间","有效性指标"],["27周内的复发时间","长程试验期间","有效性指标"],["27周内接受不同治疗周期试验参与者比例","长程试验期间","有效性指标"],["各访视MADRS总分、HAM-D17总分、HAM-A总分、CGI-S评分、CHROME-G总分、EQ-5D-5L总分较基线变化","长程试验期间","有效性指标"],["各访视CGI-I评分","长程试验期间","有效性指标"],["各访视MADRS、HAM-D17有效率和缓解率","长程试验期间","有效性指标"],["安全性评价：通过不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、C-SSRS量表、PWC-20、DEQ-5量表、SSS量表、MOAA/S量表评估KH607片27周内的安全性和耐受性","长程试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adwanggang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安定医院","王丹","中国","北京市","北京市"],["邢台市人民医院","许峰","中国","河北省","邢台市"],["四川大学华西医院","王雪","中国","四川省","成都市"],["临汾市中心医院","董燕","中国","山西省","临汾市"],["宁波大学附属康宁医院","徐永明","中国","浙江省","宁波市"],["云南省精神病医院(云南省精神卫生防治中心)","周莉","中国","云南省","昆明市"],["南方医科大学南方医院","张斌","中国","广东省","广州市"],["大连市第七人民医院","黄劲松","中国","辽宁省","大连市"],["天津市安定医院","王翼","中国","天津市","天津市"],["安徽医科大学附属巢湖医院","刘寰忠","中国","安徽省","合肥市"],["厦门市仙岳医院","石磊","中国","福建省","厦门市"],["江西省精神病院","张咏梅","中国","江西省","南昌市"],["新疆医科大学第一附属医院","徐斌","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["山西医科大学第一医院","李忻蓉","中国","山西省","太原市"],["无锡市精神卫生中心","曹磊明","中国","江苏省","无锡市"],["镇江市精神卫生中心","赵蓓","中国","江苏省","镇江市"],["乌鲁木齐市第四人民医院","买买提热厦提·吐尔逊","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["兰州大学第二医院","阎立新","中国","甘肃省","兰州市"],["河北精神卫生中心","张云淑","中国","河北省","保定市"],["海南省安宁医院","董玉姝","中国","海南省","海口市"],["绵阳市第三人民医院","黄国平","中国","四川省","绵阳市"],["武汉市精神卫生中心","王鹏","中国","湖北省","武汉市"],["大庆市第三医院","彭龙颜","中国","黑龙江省","大庆市"],["台州市第二人民医院","汤义平","中国","浙江省","台州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2026-07-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 232 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；