济南酮咯酸氨丁三醇片BE期临床试验-酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20262781	试验状态	进行中
申请人联系人	倪增梅	首次公示信息日期	2026-07-17
申请人名称	云鹏医药集团有限公司

登记号	CTR20262781
相关登记号	暂无
药物名称	酮咯酸氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验专业题目	酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CS20651-Z	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["云鹏医药集团有限公司"]]
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengni01@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

主要目的：健康试验参与者空腹状态下，口服单剂量酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂T，云鹏医药集团有限公司生产，规格：10mg）与酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂R，Teva Pharmaceuticals持证，Balkanpharma Dupnitsa AD生产，规格：10mg）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂酮咯酸氨丁三醇片和参比制剂酮咯酸氨丁三醇片在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["试验参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对酮咯酸氨丁三醇片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质；如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）36.0-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；"],["试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料（或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）者；试验前48h内有剧烈运动者；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；"],["筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、处方药及保健品）者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前1个月内使用过任何与酮咯酸氨丁三醇片有相互作用的药物（如丙磺舒等）；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或用药结束后一月内计划接种疫苗者；"],["怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["试验参与者因自身原因不能参加且退出试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的试验参与者；"]]

试验药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:KetorolacTromethamineTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药，每周期1次，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药，每周期1次，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图结果。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔萍	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13105410654	Email	13105410654@163.com	邮政地址	山东省-济南市-市中区玉兴路17号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）","崔萍","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）临床试验伦理委员会","同意","2026-07-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；