苏州溴夫定片BE期临床试验-溴夫定片餐后生物等效性研究

登记号	CTR20262624	试验状态	进行中
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2026-07-09
申请人名称	苏州旺山旺水生物医药股份有限公司

登记号	CTR20262624
相关登记号	暂无
药物名称	溴夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗
试验专业题目	评估受试制剂溴夫定片与参比制剂Zostex®在中国健康试验参与者中单次给药、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	溴夫定片餐后生物等效性研究
试验方案编号	P1V9099-BE-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州旺山旺水生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62898299	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区裕新路108号A栋8楼	联系人邮编	215123

主要目的 以Berlin-Chemie AG持证的溴夫定片（商品名：Zostex®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发、旺山旺水（连云港）制药有限公司生产的溴夫定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的 评价溴夫定片受试制剂和参比制剂（商品名：Zostex®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18～55周岁（含18和55周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；"],["体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；"],["筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图以及胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["试验参与者在签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育或捐精/捐卵计划，愿意采取可接受的有效避孕措施；"],["试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；"],["免疫缺陷患者（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷或因肿瘤化疗或免疫抑制治疗而引起的免疫功能低下的患者）；"],["有慢性肝炎、舞蹈病病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；"],["功能性消化不良、慢性腹泻者，或给药前1周内有呕吐、腹泻病史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；对两种或以上药物、食物过敏的过敏体质；或已知对溴夫定片及其辅料（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24或抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前4周内使用过任何与溴夫定有相互作用的药物（如：氟尿嘧啶或其他5-氟嘧啶类药物如卡培他滨、氟尿苷、替加氟或氟胞嘧啶等）者；"],["首次服药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受试验用药品的试验参与者，或非本人来参加临床试验者；"],["妊娠或哺乳期的女性试验参与者，或筛选前14天内发生过非保护性性行为的女性；"],["对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者；"],["对片剂吞咽困难的试验参与者；"],["静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能参与或完成本研究；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:溴夫定片 英文通用名:BrivudineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:试验参与者每周期给药前一天晚上禁食过夜至少10h，在试验当天给药前30min开始进食高脂餐，在开始进餐后30min（±1min）时服用试验用药品，以240mL温水送服。单次给药。 用药时程:4周期，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:溴夫定片 英文通用名:BrivudineTablets 商品名称:Zostex","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:试验参与者每周期给药前一天晚上禁食过夜至少10h，在试验当天给药前30min开始进食高脂餐，在开始进餐后30min（±1min）时服用试验用药品，以240mL温水送服。单次给药。 用药时程:4周期，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后0-72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap、F","给药后0-72h","有效性指标"],["不良事件（AE）；严重不良事件（SAE）；生命体征（血压、脉搏和体温）、体格检查；实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）和心电图（ECG）检查等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区I期临床试验研究室
	邮编	215151	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学第二附属医院伦理委员会","同意","2026-04-28"],["苏州大学第二附属医院伦理委员会","同意","2026-06-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；