上海ASP3082注射液III期临床试验-一项旨在确认ASP3082安全性，并评估其与mFOLFIRINOX或NALIRIFOX联合用于胰腺癌患者时是否可延缓肿瘤生长的研究

登记号	CTR20262630	试验状态	进行中
申请人联系人	卢江兵	首次公示信息日期	2026-07-10
申请人名称	Astellas Pharma Global Development, Inc./ 安斯泰来（北京）医药研发有限公司/ Astellas Pharma Inc.

登记号	CTR20262630
相关登记号	暂无
药物名称	ASP3082注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌
试验专业题目	一项评估ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX作为KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌受试者一线治疗的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机3期研究
试验通俗题目	一项旨在确认ASP3082安全性，并评估其与mFOLFIRINOX或NALIRIFOX联合用于胰腺癌患者时是否可延缓肿瘤生长的研究
试验方案编号	3082-CL-0301	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2025-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Astellas Pharma Global Development, Inc."],["安斯泰来（北京）医药研发有限公司"],["Astellas Pharma Inc."]]
联系人姓名	卢江兵	联系人座机	010-85216666	联系人手机号	18601318442
联系人Email	jiangbing.lu@astellas.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路168号都市总部大楼10层01、09单元	联系人邮编	200001

主要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的OS 关键次要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的PFS ● 比较胰腺疼痛缓解的时间（TIPP） ● 比较GHS/QoL（TWGQ）恶化时间 次要目的： ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的ORR ● 比较接受ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX与安慰剂联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗的受试者的安全性和耐受性 ● 评价ASP3082（及其代谢物，如适用）的PK ● 评价EORTC QLQ-PAN26、EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGIC和PGIS中QoL、功能和症状的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁。"],["受试者经组织学证实为转移性PDAC，且基于本地或中心检测证实存在KRAS G12D突变（受试者的KRAS G12D突变阳性结果必须在随机分组前获得）。"],["受试者不具备接受根治性手术切除或放射治疗的条件。"],["女性受试者：n●t未妊娠，且至少符合以下一项条件：a. 非育龄女性（WOCBP）;b. 筛选期血清妊娠试验结果为阴性，且自签署知情同意书起，至奥沙利铂末次给药后≥9个月、以及其他所有研究干预药物（例如ASP3082/安慰剂、甲酰四氢叶酸[叶酸或左旋叶酸]、 [脂质体]伊立替康和/或5-fu）末次给药后≥6个月期间，同意遵守避孕指导要求。n●t自筛选开始至整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得哺乳或泌乳。n●t自首次研究干预药物给药开始至整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得捐献卵子。"],["男性受试者：n●t必须同意在整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内与育龄女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。n●t必须同意在整个治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内，若伴侣妊娠则保持禁欲或使用避孕套。n●t在治疗期间及任何研究干预药物（如ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX或NALIRIFOX）末次给药后≥6个月内不得捐献精子。"],["受试者已按要求签署知情同意书，并同意遵守ICF及方案中列明的要求和限制。"],["基于本地或中心检测，受试者组织样本KRAS G12D突变阳性。"],["受试者同意并在筛选期间为本研究提供基线肿瘤组织样本。样本必须符合实验室手册及肿瘤样本操作指南中的要求。"],["研究者认为受试者的预期寿命>12周。"],["受试者在随机分组前7天内ECOG PS为0或1。"],["受试者既往治疗后出现的AE（不包括脱发）必须在随机分组前至少7天改善1级或基线水平。若受试者在筛选期接受mFOLFIRINOX/NALIRIFOX方案治疗后，存在持续性2级毒性反应（研究者判定），应联系医学监查员获取意见。"],["受试者必须已从所有放疗相关毒性中恢复，无需皮质类固醇治疗（注：允许使用替代生理剂量的氢化可的松或等效药物[≤30mg/天氢化可的松、2mg/天地塞米松或≤10mg/天泼尼松]），且未出现活动性放射性肺炎。针对非CNS疾病的姑息性放疗（放疗时间≤2周），以随机分组日期为基准，允许1周洗脱期。"],["受试者在随机分组前7天内的实验室检查结果显示器官功能良好（如受试者近期接受过输血，则最新实验室检查须在输血后≥14天进行）。应使用ASP3082/安慰剂首次给药前（或筛选期间给予化疗时为mFOLFIRINOX/NALIRIFOX首次给药前）的实验室检查值判断是否符合入组条件。筛选期间接受mFOLFIRINOX/NALIRIFOX的受试者，必须在化疗开始前7天内满足以下标准（即C1D1）。n血液学：ANC≥1500/μL；血小板≥100000/μL；血红蛋白≥9g/dL。n肾功能：eGFR≥60mL/min/1.73m2，按受试者BSA校正。n肝功能：TBL以下任一项：≤1.5×ULN（或如果已知肝转移，则<3×ULN），或直接胆红素≤ULN且TBL<3×ULN（适用于吉尔伯特综合征受试者）；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN（或如果已知肝转移，则<5×ULN）；白蛋白>3.0g/dL（30 g/L）。"],["受试者同意在本研究接受研究干预药物期间不参加其他干预性研究（目前处于干预性临床试验随访期的受试者可以入组）。"]]
排除标准	[["受试者存在症状性或未经治疗的CNS转移（无症状且接受过治疗的CNS转移受试者可入组）。"],["受试者患有软脑膜疾病，该疾病为当前恶性肿瘤的表现之一。"],["受试者患有神经内分泌型、腺泡型胰腺癌或具有鳞状/腺鳞特征的胰腺癌。"],["受试者在过去2年内患有不同于本研究原发肿瘤的另一种活动性恶性肿瘤（即需要治疗，包括激素疗法或干预），但已明显治愈的局部恶性肿瘤（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌）可入组。"],["受试者存在活动性乙型肝炎（包括急性HBV或慢性HBV）或HCV（通过定性检测检测到RNA）。HCV抗体检测阴性的受试者无需进行HCV RNA检测。"],["HIV感染受试者如在过去12个月内未发生机会性感染，可入组。受试者必须已接受抗逆转录病毒治疗≥4周，且入组前HIV病毒载量<400 copies/mL（HIV检测应根据当地要求进行）。"],["受试者在首次接受ASP3082 /安慰剂给药（或mFOLFIRINOX/NALIRIFOX，若筛选期开展化疗）前14天内，存在需要静脉输注抗生素或引流处理的活动性感染。"],["受试者已知DPD活性低或缺失（若当地法规有要求，则需采用当地卫生主管部门推荐的经验证方法，开展DPD缺陷检测）。"],["受试者患有慢性炎症性肠病、肠梗阻和/或未受控制的重度腹泻。"],["受试者患有伴功能障碍的外周感觉神经病。"],["受试者在随机分组前30天内存在需要有创性干预的腹水和/或胸腔积液，或留置引流导管。"],["受试者存在症状性肺栓塞或未接受抗凝治疗的肺栓塞。"],["受试者有间质性肺疾病或肺纤维化病史。"],["受试者患有未受控制的痫性发作或对抗癫痫药物无效。"],["受试者存在UGT1A1纯合多态性。"],["受试者在随机分组前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥手术，或目前患有不受控制的疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、具有临床意义的心脏病（如心肌病、浸润性心脏病等）、不稳定型心绞痛、心律失常、需使用心脏起搏器或长QT综合征。"],["预计受试者在研究期间需要接受根治性放疗（如适用，可使用姑息性放疗）。"],["受试者在研究干预药物（如ASP3082/安慰剂或mFOLFIRINOX/NALIRIFOX）首次给药前14天内接受过任何放疗（包括立体定向放射外科治疗）。"],["受试者既往接受过转移性PDAC的全身治疗（筛选期间最多可接受2次[即28天，1周期]mFOLFIRINOX或NALIRIFOX治疗。如受试者接受过[新]辅助化疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次[新]辅助治疗后≥6个月）。"],["受试者既往接受过KRAS G12D靶向药物治疗。"],["受试者需要合并使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂或诱导剂。"],["受试者在随机分组前4周内接受过大手术。"],["受试者在研究期间不得使用其他抗肿瘤治疗（包括细胞毒药物、靶向药物、内分泌治疗或抗体）治疗PDAC。"],["受试者在研究期间不得使用与NALIRIFOX（包括齐多夫定）或mFOLFIRINOX方案存在重叠毒性的抗逆转录病毒药物。"],["受试者在随机分组前28天内接受过其他治疗或已知具有抗肿瘤活性的草药治疗用于PDAC。"],["受试者目前或既往参加过ASP3082研究。"],["筛选期间受试者校正QTcF（单次ECG）>470ms。"],["受试者患有研究者认为使其不适合参加研究的任何疾病。"],["受试者已知或疑似对ASP3082/安慰剂、mFOLFIRINOX、NALIRIFOX或所用制剂的任何成分有超敏反应。"]]

试验药

[["中文通用名:ASP3082注射液 英文通用名:ASP3082concentrateforsolutionforinfusion 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:600mg/6ml 用法用量:每个28天周期的第1、8、15和22天给予ASP3082600mg。 用药时程:直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意、失访或达到终止标准，以先发生者为准。研究预期约为17个月。"],["中文通用名:ASP3082注射液的稳定剂溶液 英文通用名:StabilizersolutionforASP3082solutionforinfusion 商品名称:NA","剂型:静脉用稳定剂溶液 规格:5ml 用法用量:每个28天周期的第1、8、15和22天给予ASP3082600mg。 用药时程:直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意、失访或达到终止标准，以先发生者为准。研究预期约为17个月。"],["中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/5ml 用法用量:150mg/m2，每个28天周期的第1和15天 用药时程:对缓解且毒性可接受的患者持续治疗≥6个月，或直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。"],["中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:乐沙定®","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:mFOLFIRINOX:85mg/m2，每个28天周期的第1和15天。NALIRIFOX:60mg/m2，每个28天周期的第1和15天。 用药时程:对缓解且毒性可接受的患者持续治疗≥6个月，或直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。"],["中文通用名:亚叶酸钙 英文通用名:Leucovorin,CalciumFolinate 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:mFOLFIRINOX:400mg/m2，每个28天周期的第1和15天。NALIRIFOX:400mg/m2，每个28天周期的第1和15天。 用药时程:对缓解且毒性可接受的患者持续治疗≥6个月，或直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:500mg/10ml 用法用量:2400mg/m2，每个28天周期的第1和15天 用药时程:对缓解且毒性可接受的患者持续治疗≥6个月，或直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂(5%葡萄糖注射液) 英文通用名:Placebo(5%GlucoseInjection) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:6ml 用法用量:每个28天周期的第1、8、15和22天给予安慰剂(5%葡萄糖注射液)。 用药时程:直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意、失访或达到终止标准，以先发生者为准。研究预期约为17个月。"],["中文通用名:安慰剂的稳定剂溶液 英文通用名:Stabilizersolutionforplacebo 商品名称:NA","剂型:静脉用稳定剂溶液 规格:5ml 用法用量:每个28天周期的第1、8、15和22天给予安慰剂。 用药时程:直至研究者评估为RECISTv1.1标准下的影像学疾病进展，或死亡、撤回知情同意、失访或达到终止标准，以先发生者为准。研究预期约为17个月。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["OS，定义为从随机化日期至全因死亡日期的时间","至多3.5年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PFS（根据RECIST v1.1，由研究者评估）","至多3.5年","有效性指标"],["TIPP, EORTC QLQ-PAN26","至多3.5年","有效性指标"],["TWGQ, EORTC QLQ-C30","至多3.5年","有效性指标"],["ORR（根据RECIST v1.1，由研究者评估）","至多3.5年","有效性指标"],["通过以下指标评价安全性和耐受性：AE、SAE、实验室检查结果、ECG、生命体征和ECOG PS","至多3.5年","安全性指标"],["EOI浓度和Ctrough","至多9个月","有效性指标"],["EORTC QLQ-PAN26、EORTC QLQ-C30、EQ-5D-5L、PGIC和PGIS较基线变化","至多3.5年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","詹茜","中国","上海市","上海市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["北京协和医院","吴文铭","中国","北京市","北京市"],["Mercy Cancer Center","Mohan Tummala","美国","Arkansas","Fort Smith"],["Crosson Cancer Institute","David Park","美国","California","Fullerton"],["Hoag Mem Hosp Presbyterian","Tara Seery","美国","California","Newport Beach"],["Baptist MD Anderson Cancer Institute","Robert Zaiden","美国","Florida","Jacksonville"],["Saint Elizabeth Medical Center","Minsig Choi","美国","Kentucky","Edgewood"],["University of Michigan Medical Center","Arathi Mohan","美国","Michigan","Ann Arbor"],["Allina Health Cancer Institute","Joleen Hubbard","美国","Minnesota","Minneapolis"],["HealthPartners Frauenshuh Cancer Center","Dylan Zylla","美国","Minnesota","Saint Louis Park"],["HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital","Dylan Zylla","美国","Minnesota","Saint Paul"],["Mercy CH Chub O'Reilly Cancer Center","Mohan Tummala","美国","Missouri","Springfield"],["The Alvin J. Siteman Cancer Center","Patrick Grierson","美国","Missouri","St Louis"],["Mercy David C. Pratt Cancer Center","Bethany Sleckman","美国","Missouri","St Louis"],["Saint Joseph Hospital Cancer Center","Patrick Cobb","美国","Missouri","Billings"],["Atlantic Health - Overlook Medical Center","Angela Alistar","美国","New Jersey","Morristown"],["NYU Long Island Mineola","Paul Oberstein","美国","New York","Mineola"],["Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center","Paul Oberstein","美国","New York","New York"],["Memorial Sloan Kettering Cancer Center","Wungki Park","美国","New York","New York"],["University of Rochester","Aram Hezel","美国","New York","Rochester"],["White Plains Hospital Center for Cancer Care","Joshua Raff","美国","New York","White Plains"],["Mercy Coletta Cancer Center","Carla Kurkjian","美国","Oklahoma","Oklahoma City"],["AGH Singer Research Institute","Dulabh Monga","美国","Pennsylvania","Pittsburgh"],["Brown University Health Cancer Institute","Alexander Raufi","美国","Rhode Island","Providence"],["UT Southwestern Medical Center","Syed Kazmi","美国","Texas","Dallas"],["Houston Methodist Neal Cancer Center","Maen Abdelrahim","美国","Texas","Houston"],["Utah Cancer Specialists","Stephen Kendall","美国","Utah","Salt Lake City"],["UVA Emily Couric Cancer Center","Matthew Reilley","美国","Virginia","Charlottesville"],["Virginia Cancer Specialists","Keeran Sampat","美国","Virginia","Fairfax"],["Virginia Mason Medical Center","Vincent Picozzi","美国","Washington","Seattle"],["National Cancer Center Hospital East","Masafumi Ikeda","日本","Chiba","Kashiwa"],["Kyushu Cancer Center","Hisano Terumasa","日本","Fukuoka","Fukuoka"],["The University of Osaka Hospital","Hidetoshi Eguchi","日本","Osaka","Suita"],["The University of Tokyo Hospital","Kazunaga Ishigaki","日本","Tokyo","Bunkyo-ku"],["The Cancer Institute Hospital of JFCR","Masato Ozaka","日本","Tokyo","Koto"],["Yamaguchi University Hospital","Tatsuya Ioka","日本","Yamaguchi","Ube-shi"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-05-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 67 ； 国际: 614 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2026-04-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；