上海HW211026软膏II期临床试验-评价 HW211026 软膏治疗光线性角化病的有效性和安全性的II 期临床研究

登记号	CTR20262631	试验状态	进行中
申请人联系人	刘礼飞	首次公示信息日期	2026-07-08
申请人名称	武汉人福创新药物研发中心有限公司

登记号	CTR20262631
相关登记号	CTR20250430,CTR20254945
药物名称	HW211026软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	光线性角化病
试验专业题目	一项评价 HW211026 软膏治疗光线性角化病的有效性和安全性的多中心、开放标签、给药方案探索 II 期临床研究
试验通俗题目	评价 HW211026 软膏治疗光线性角化病的有效性和安全性的II 期临床研究
试验方案编号	HW211026-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉人福创新药物研发中心有限公司"]]
联系人姓名	刘礼飞	联系人座机	027-87173753	联系人手机号	15867018517
联系人Email	liulifei@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430073

主要研究目的 :评估 HW211026 软膏治疗光线性角化病的有效性； 次要研究目的 :评估 HW211026 软膏治疗光线性角化病的安全性； 评估 HW211026 软膏治疗光线性角化病的最佳给药方案； 评估 HW211026 软膏治疗光线性角化病的长期有效性及安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经组织病理学诊断为光线性角化病；"],["年龄≥18 岁，男女不限；"],["面部可选择 2~8 个（包括上下限）临床典型的光线性角化病病灶（不包括嘴唇、口周、眼睑、眶周、鼻孔内及周围、耳道内侧的病灶）作为靶病灶；至少需有 1 个靶病灶经组织病理学诊断为光线性角化病且所有靶病灶 Olsen 临床分级为 I 级或 II 级；"],["愿意在试验期间避免用药部位被阳光或紫外线直接照射；"],["育龄期女性试验参与者血妊娠试验阴性；男性及女性试验参与者自签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无妊娠计划，并同意采取医学接受的可靠避孕方法；签署知情同意书至末次用药后 3 个月内不能捐献精子或卵子"],["对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求"]]
排除标准	[["靶病灶存在以下情况者：n（1）为临床非典型和/或快速变化的光线性角化病病灶，如肥厚型病灶、角化过度型病灶和/或皮角；n（2） 单个病灶最大直径＞2cm；n（3） 伴发浸润性鳞状细胞癌、鲍恩病、基底细胞癌或其他恶性肿瘤；n（4）存在可能导致检查或评价困难的其他皮肤疾病或皮肤状况；"],["靶病灶周围 5cm 范围内有未完全愈合的创面或有怀疑的鳞状细胞n癌、基底细胞癌或其他肿瘤；"],["试验参与者患有其他皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病、湿疹等）n或存在其他皮肤状况（如纹身、胎记、破溃、瘢痕、开放性伤口等），研究者认为可能会干扰安全性或有效性的评估；"],["试验参与者伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会 NYHA 心功能分级为 III-IV 级的慢性心力衰竭、控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）、控制不良的心律失常（具体由研究者判定）或不稳定心绞痛等；筛选前 6 个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、冠脉搭桥术等；"],["恶性肿瘤患者（病情稳定且无需治疗者除外）；"],["可能对试验或结果评价造成影响的显著心电图异常（如 QTc 间期≥n450ms、长 QT 综合征等），具体由研究者判定；"],["经治疗未控制稳定的系统性疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼n吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理状态；"],["既往或正在使用以下药物/非药物者：n（1）筛选前 6 个月内，接受过针对光线性角化病的系统药物/治疗；n（2）筛选前 8 周内，靶病灶及其周围 2cm 范围内接受过针对光线性角化病的局部药物/非药物治疗；n（3）筛选前 4 周内，接受过系统用免疫调节剂/抑制剂、细胞毒性药物；n（4）筛选前 2 周内，靶病灶及其周围 2cm 范围内接受过美容或治疗性操作、含酸的治疗产品、外用维 A 酸类药物、外用皮质类固醇药物、外用治疗性产品（除外筛选期进行皮肤活检时单次使用的局部麻醉药物以及活检后在活检部位短期使用的预防感染的抗细菌类药物）、UV-A 或 UV-B 光疗；n（5）筛选前 2 周内，靶病灶及其周围 5cm 范围内接受过美黑类产品；"],["筛选前 3 个月内接受过重大手术，或试验期间计划进行手术（诊断n性手术除外）者，具体由研究者判定；"],["筛选前 3 个月内，接种过活（减毒）疫苗者；"],["筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；"],["怀疑对研究药物或研究药物中任何成分过敏，或过敏体质者；"],["其他研究者判定不适宜参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HW211026软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:软膏剂 规格:NA 用法用量:外用，按照方案规定用药。 用药时程:5天、7天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["光线性角化病靶病灶完全清除的试验参与者比例","D56","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["光线性角化病靶病灶数量较基线的变化","每个访视点","有效性指标"],["靶病灶特异性清除率","每个访视点","有效性指标"],["靶病灶最大直径较基线的变化","每个访视点","有效性指标"],["Skindex-16问卷总分和领域分数（症状、情绪和功能） 较基线的变化","D1、D56","有效性指标"],["用药部位局部皮肤反应评分较基线的变化","整个试验期间","安全性指标"],["不良事件发生率","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张国龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017336835	Email	zglamu@163.com	邮政地址	上海市-上海市-闸北区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

[["上海市皮肤病医院","张国龙","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市皮肤病医院伦理委员会","同意","2026-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；