蚌埠盐酸安罗替尼胶囊BE期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊（12 mg）人体空腹生物等效性预试验

登记号	CTR20262632	试验状态	进行中
申请人联系人	柳娟	首次公示信息日期	2026-07-09
申请人名称	昆山龙灯瑞迪制药有限公司

登记号	CTR20262632
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌（甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌）、子宫内膜癌、肾细胞癌、肝细胞癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊在健康试验参与者中的单中心、均衡、随机、开放标签、三制剂、单周期、单次给药、平行设计的空腹生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊（12 mg）人体空腹生物等效性预试验
试验方案编号	JN-2026-003-ALTN	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["昆山龙灯瑞迪制药有限公司"]]
联系人姓名	柳娟	联系人座机	0512-57702217	联系人手机号	18862333432
联系人Email	liujuan@rotamreddy.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号	联系人邮编	215300

主要研究目的：以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的两种盐酸安罗替尼胶囊（规格：12 mg）为受试制剂（T，即受试制剂T1和受试制剂T2），以正大天晴药业集团股份有限公司持证的盐酸安罗替尼胶囊（规格：12 mg，商品名：福可维®）为参比制剂（R），考察两种受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种受试制剂和参比制剂是否具有生物等效的可能性，为正式试验设计和制剂开发提供数据支持。 次要研究目的：观察两种盐酸安罗替尼胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：福可维®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者"],["年龄为18 ~ 50周岁（包括18和50周岁）的健康男性和女性试验参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]"],["能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["既往或目前有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如：癫痫、卒中、短暂性脑缺血发作等）、呼吸系统、心脑血管系统（如：高血压、心肌梗死、冠心病、先天性心脏病、心力衰竭、心律失常、心肌病、长QT间期综合征、动脉炎、动脉瘤等）、消化道系统（如：吞咽困难、消化性溃疡、消化道炎症、肠易激综合征、肠梗阻、功能性消化不良、胆结石等）、血液及淋巴系统、肾脏疾病（如：蛋白尿、慢性肾炎、急性肾衰、肾损伤、肾功能不全等）、肝脏疾病（如：肝炎、脂肪肝、肝硬化、肝癌、肝功能不全等）、内分泌系统（如：甲状腺疾病、糖尿病等）和/或免疫系统疾病（如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者"],["既往或目前有掌跖红肿综合征、银屑病、手足皮肤损失者或长期接触刺激性物质（如化学溶剂、洗涤剂）或从事手足频繁摩擦职业（如机械操作、运动员）者"],["既往经常性或反复发作或目前口腔黏膜炎、牙龈出血、牙龈红肿、或正在接受正畸治疗者"],["既往或目前有先天性出血性疾病史（如血友病、血管性血友病等）或获得性出血性疾病（如特发性血小板减少性紫癜等）者，或服用研究药物前6个月内有严重出血事件（如颅内出血、消化道大出血等）者"],["既往或目前正在发生恶性肿瘤，或有恶性肿瘤家族史者"],["服用研究药物前1个月内发生口腔溃疡、腹泻（如：每日排便≥3次且持续3天以上，或因腹泻住院）、便秘、腹胀、腹痛、恶心、呕吐者"],["服用研究药物前3个月内接受过任何手术（包括牙科手术），或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢和/或排泄的手术（如甲状腺切除术、胆囊切除术、肠道手术等）者"],["对盐酸安罗替尼胶囊或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究医生判断不宜入组者"],["生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、胸部X线（正位片）检查、腹部B超检查和/或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、甲状腺功能三项和/或女性血妊娠检查）经研究医生判断异常有临床意义者"],["肾小球滤过率（eGFR）小于80 mL/min/1.73 m2者"],["QTcF间期>450毫秒者"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者"],["服用研究药物前6个月内有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明和氯胺酮）有一项或多项阳性者"],["乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者"],["服用研究药物前1个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者"],["服用研究药物前1个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者"],["服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或服用研究药物前14天内及试验期间摄取过或不能停止摄取任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者"],["服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前14天内及试验期间摄取过或不能停止摄取任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者"],["服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或服用研究药物前14天内及试验期间摄取过或不能停止摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶和/或可乐等）者"],["服用研究药物前1个月内使用过与安罗替尼有药物相互作用的药物者，如CYP3A4/5诱导剂利福平、利福布丁、利福喷丁、地塞米松、苯妥英、卡马西平或苯巴比妥等；CYP1A2诱导剂孟鲁司特、奥美拉唑或莫雷西嗪等；CYP3A4/5抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦或利托拉韦等；CYP1A2抑制剂环丙沙星、依诺沙星或氟伏沙明等；抑酸药物抗酸剂、质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂等；或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物"],["服用研究药物1个月内使用过可能增加安罗替尼风险的药物者，如肾毒性药物非甾体抗炎药（NSAIDs）、氨基糖苷类抗生素、某些化疗药（顺铂）或免疫抑制剂（环孢素）等；升压药物糖皮质激素或拟交感神经药等；诱发腹泻的药物如泻药、广谱抗生素或某些降糖药如二甲双胍等；影响甲状腺功能的药物如胺碘酮、锂剂、干扰素-α或某些免疫抑制剂等；诱发心脏毒性的药物如Ⅰ类抗心律失常药、某些大环内酯类抗生素或抗真菌药等；增加卒中风险的药物如口服避孕药（尤其含高剂量雌激素）、糖皮质激素或某些促凝血药物（如凝血因子制剂）等；诱发肝损伤的药物如异烟肼、红霉素、阿莫西林克拉维酸钾、环孢素、他克莫司或降脂药他汀类等"],["服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、中草药或保健品者"],["服用研究药物前14天内接受过疫苗接种，或在试验期间或试验结束后1周内计划接种任何疫苗者"],["服用研究药物前14天内及试验期间摄取过或不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者"],["女性试验参与者处在怀孕期或哺乳期，或在服用研究药物前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为，或在服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者"],["女性试验参与者在服用研究药物前14天内（男性试验参与者自服用研究药物后）至服用研究药物后6个月内有生育计划，或不愿采取有效的避孕措施，或男性有捐精，女性有捐卵计划者"],["其他研究医生判定有不适宜参加本项临床研究因素的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服一次一粒 用药时程:单次给药"],["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服一次一粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:AnlotinibHydrochlorideCapsules 商品名称:福可维®","剂型:胶囊 规格:12mg 用法用量:口服一次一粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","0时至给药后360 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap，AUC0-72 h，终末相表观分布容积（Vz/F）和清除率（CL/F）","0时至给药后360 h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果","给药后至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士研究生	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-蚌埠市龙子湖区治淮街道长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医科大学第一附属医院

[["蚌埠医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2026-05-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；