长春HRS-8797片I期临床试验-评价HRS-8797片在健康参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的I期临床研究

登记号	CTR20262633	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2026-07-07
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20262633
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-8797片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评价HRS-8797片在健康参与者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	评价HRS-8797片在健康参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的I期临床研究
试验方案编号	HRS-8797-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区中兴大道万达写字楼601	联系人邮编	150086

第一部分：HRS-8797在健康参与者中单次给药剂量递增（SAD）研究 （Part 1A）及食物影响（FE）研究（Part 1B） 主要研究目的： 评价HRS-8797单次给药在健康参与者中的安全性和耐受性； 次要研究目的: 评价HRS-8797单次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估食物对HRS-8797 PK特征的影响； 评估HRS-8797单次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。 探索性研究目的： 评估HRS-8797单次给药在健康参与者中的代谢特征； 评估HRS-8797对QTc间期延长影响。 第二部分：HRS-8797 在健康参与者中多次给药剂量递增（MAD）研究 主要研究目的： 评估HRS-8797多次给药在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评估HRS-8797多次给药在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 评估HRS-8797多次给药在健康参与者外周血中的药效学（PD）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和耐受性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；"],["健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤55周岁；"],["筛选期，男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg，体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2 ；"],["筛选期及基线期，体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查正常或异常无临床意义；"],["有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄妇女的男性参与者在签署知情同意书前至少4周已经采取避孕措施，并愿意从签署知情同意书开始直到末次给药后至少4周禁欲或者采用有效避孕方法，且同意避免捐献精子/卵子；"]]
排除标准	[["既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["经研究者判断参与者有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；"],["筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划试验期间接受手术者；"],["筛选期或基线期前2周使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、膳食补充剂和维生素A及其衍生物等，其他常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或者筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；计划在试验期间用非本研究试验药物者；"],["筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者；"],["筛选期或基线期，12-导联心电图结果异常且有临床意义者；QT 间期经校正后 QTcF>450ms 者（以 Fridericia 公式计算： QTcF=QT/(RR^0.33))；"],["参与者存在导致尖端扭转性室速的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）；或存在有风险的束支阻滞等；"],["血肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过正常值上限（ULN）者；"],["乙型表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、HIV 抗原/抗体、梅毒螺旋体中任意一项筛查呈阳性者；"],["活动性结核感染者或 T-SPOT 检测阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者；"],["筛选前2周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；"],["既往有吸毒或药物滥用/依赖史者；或尿药试验阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-8797片 英文通用名:HRS-8797tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次用药"],["中文通用名:HRS-8797片 英文通用名:HRS-8797tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次/多次用药"],["中文通用名:HRS-8797片 英文通用名:HRS-8797tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次/多次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-8797片安慰剂 英文通用名:HRS-8797TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次用药"],["中文通用名:HRS-8797片安慰剂 英文通用名:HRS-8797TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次/多次用药"],["中文通用名:HRS-8797片安慰剂 英文通用名:HRS-8797TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次/多次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现。","从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆HRS-8797 和PK参数n（AUC0-t、AUC0-inf、Tmax等）、尿液HRS-8797 PK参数（Ae、fe、CLRn）、HRS-8797 PD终点；","从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李晓娇	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	13514314089	Email	xingxingsuo123456@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","李晓娇","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2026-06-10"],["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2026-07-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；