Hyderabad去氨加压素片BE期临床试验-去氨加压素片的人体生物等效性

登记号	CTR20262635	试验状态	进行中
申请人联系人	姜国非	首次公示信息日期	2026-07-08
申请人名称	安若维他药业泰州有限公司

登记号	CTR20262635
相关登记号	暂无
药物名称	去氨加压素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗对血管加压素敏感的颅骨尿崩症或垂体切除术后多尿/多饮症。
试验专业题目	去氨加压素片在空腹条件下的人体生物等效性
试验通俗题目	去氨加压素片的人体生物等效性
试验方案编号	056-23	方案最新版本号	02
版本日期:	2025-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安若维他药业泰州有限公司"]]
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目的：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司的醋酸去氨加压素片0.2mg（受试制剂）（剂量：0.2mg×3片）和Ferring Pharmaceuticals Ltd, UK的DDAVP ®（醋酸去氨加压素）片0.2mg（剂量：0.2mg×3片）（参比制剂）之间，在空腹条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目的：监测受试者单剂量口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18-45岁（含18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。"],["体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（含18.50和29.99）以内，能够遵守研究方案的全部要求。"],["给予参与研究的书面知情同意书。"],["无HIV 1&2、乙型和丙型肝炎以及RPR的疾病标志物。"],["筛选过程中，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查无重大疾病或临床有意义的实验室异常值。"],["12导联心电图正常。"],["胸部X光片（PA视图）正常。"],["非吸烟者并且非酗酒者。"],["符合整个方案的要求。"],["对于女性受试者：n10. -有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或绝经后至少1年，或手术不育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。"]]
排除标准	[["对醋酸去氨加压素或任何辅料有过敏反应或特异质反应史。"],["筛选过程中存在临床有意义的实验室异常值。"],["收缩压<90 mmHg和>140 mmHg，n舒张压<60 mmHg和>90 mmHg。"],["体温低于96.5°F或高于98.6°F，脉搏低于60次/min或高于100次/min，呼吸频率低于12次/分钟或高于20次/分钟。"],["有重大全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经系统疾病和/或过敏性皮疹的既往史。"],["任何心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、精神、疾病或障碍受损的证据。"],["习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。"],["有献血困难或静脉难以找到的历史。"],["任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。"],["在每个周期研究登记入院前24.0小时内，有腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。"],["在研究登记入院前90天内献血并参与任何临床研究。"],["在研究登记入院前最后7天有任何一般疾病。"],["在第01周期研究登记入院前至少48.0小时内食用含黄嘌呤的食品和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）。"],["在第01周期研究登记入院前48.0小时内饮用葡萄柚汁。"],["在每个周期登记入院期间，尿液中滥用药物（苯二氮？类、阿片类、苯丙胺类、大麻类、可卡因和巴比妥类）的结果呈阳性。"],["在每个周期登记入院期间，使用呼吸酒精分析仪进行的酒精呼吸分析或尿液酒精试验的结果呈阳性。"],["在第01周期研究登记入院前14天内收到任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和用于治疗的天然产品）。"],["女性志愿者的妊娠试验呈阳性。"],["目前怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。"],["在研究前6个月内任何时候使用过植入或注射过激素避孕药的女性志愿者，或在给药前14天内使用过激素避孕药。"]]

试验药	[["中文通用名:去氨加压素片 英文通用名:DesmopressinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:3片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:去氨加压素片 英文通用名:DesmopressinTablets 商品名称:DDAVP","剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:3片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-inf","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC%外推、Kel和T1/2","给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征","给药后和随访期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	Dr.RajuLingumpelly, M.B.B.S	学位	博士	职称	不适用
	电话	91-040-23856789	Email	david@aurovitas.com.cn	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	Clians Labs Private Limited

[["Clians Labs Private Limited","Dr.RajuLingumpelly, M.B.B.S","印度","Telangana","Hyderabad"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["Maarg Institutional Ethics Committee","同意","2026-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国际: 36 ；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；