深圳格列吡嗪控释片其他临床试验-格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20262626	试验状态	进行中
申请人联系人	沈文婧	首次公示信息日期	2026-07-08
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20262626
相关登记号	暂无
药物名称	格列吡嗪控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	格列吡嗪控释片在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、空腹/餐后状态下人体药代动力学研究
试验通俗题目	格列吡嗪控释片在健康参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	GYXD-GLBQ-YBE-202606	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海现代制药股份有限公司"]]
联系人姓名	沈文婧	联系人座机	021-20899728	联系人手机号	13816596254
联系人Email	shenwenjing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服上海现代制药股份有限公司生产的格列吡嗪控释片（5mg）的药代动力学特征，并以美国辉瑞制药有限公司生产的格列吡嗪控释片（Glucotrol XL ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体药代动力学特征。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性参与者，男女兼有；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者。"]]
排除标准	[["对格列吡嗪或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统（如消化性溃疡病）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（如焦虑、紧张不安、自杀倾向等）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥200ml）（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["筛选前5年内有药物滥用史者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（＞8杯/天，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者；或服用药物前48h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）；或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或首次给药前48h内，不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品和功能性维生素者；"],["筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["16)妊娠期或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者，或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["女性参与者服用研究药物前30天内使用口服避孕药，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["3年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；胃肠狭窄病、合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["有体位性低血压、血管穿刺条件差、不能耐受静脉穿刺，贫血病或有晕针晕血史者；"],["体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:GlipizideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg，一次1粒； 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:格列吡嗪控释片 英文通用名:GlipizideExtendedReleaseTablets 商品名称:GlucotrolXL®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，5mg，一次1粒； 用药时程:单次给药，两周期交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞进行药代动力学特征分析","给药后72h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","给药后全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

[["深圳市宝安区松岗人民医院","马文斌","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2026-06-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；