无锡[14C]H001I期临床试验-[14C]H001物质平衡和绝对生物利用度研究

登记号	CTR20262640	试验状态	进行中
申请人联系人	邓德城	首次公示信息日期	2026-07-09
申请人名称	丽珠医药集团股份有限公司/ 丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20262640
相关登记号	CTR20244921,CTR20253557,CTR20262142
药物名称	[14C]H001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
试验专业题目	[14C]H001在成年男性健康试验参与者体内的物质平衡和绝对生物利用度研究
试验通俗题目	[14C]H001物质平衡和绝对生物利用度研究
试验方案编号	LZ033-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["丽珠医药集团股份有限公司"],["丽珠集团丽珠制药厂"]]
联系人姓名	邓德城	联系人座机	0756-8135888	联系人手机号	13825602197
联系人Email	dengdecheng@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519040

字数超出限制，详见附件九

试验分类	其他     其他说明:健康试验参与者物质平衡试验及绝对生物利用度研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年男性"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）"],["体重指数（BMI）范围为19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg"],["试验参与者自签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育及捐献精子计划，且自愿采取严格的避孕措施（详见附录1）"],["充分了解本研究的目的、要求、风险等，自愿签署知情同意书；能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者"],["筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等，详见附录2）异常，且研究者判定有临床意义者"],["筛选期12-导联心电图检查结果异常且有临床意义者"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任意一项检查异常且经研究者判断有临床意义者"],["筛选前30天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录4）者"],["有任何临床严重/慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史"],["既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等"],["既往有或目前合并导致凝血功能异常的疾病；既往有或目前合并导致出血风险明显增加的疾病或医学事件，如消化道溃疡、反复出血、血小板＜100×109/L；或筛选时合并有活动性出血事件，如胃肠道出血（呕血、便血、大便潜血阳性）、尿路出血、黏膜出血（牙龈、鼻黏膜）、不明原因皮下出血或瘀斑等"],["既往存在乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选期前30天内有严重的呕吐或腹泻病史者"],["筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者"],["有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者，或为过敏体质者，或有严重过敏反应病史、过敏性休克病史"],["有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者"],["习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35 mL或5°啤酒350 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者"],["既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前48小时直至研究结束，试验参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划给药期间及停药后3个月内献血者"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验药物、疫苗或使用过试验用器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]H001 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:200μCi/300mg 用法用量:空腹，用约240ml饮用水吞服200μCi/300mg[14C]H001 用药时程:单次给药"],["中文通用名:H001胶囊 英文通用名:H001capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:空腹，用约240ml饮用水吞服300mg（50mg*6粒） 用药时程:单次给药"],["中文通用名:[14C]Rn-001注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:放射性剂量不超过30μCi 用药时程:单次给药，滴注时长120min±5min"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["尿液、粪便中每个时间间隔和累积总放射性回收率","样本收集完成后","有效性指标"],["人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；人血浆中主要代谢产物鉴定","样本收集完成后","有效性指标"],["人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人尿液和粪便中主要代谢产物鉴定","样本收集完成后","有效性指标"],["代谢产物Rn-001的绝对生物利用度F%","样本收集完成后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等；不同时间点人全血和血浆中总放射性比值；","样本收集完成后","有效性指标"],["血浆中PTI-011及其代谢产物Rn-001、Rn-002和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t和AUC0-∞等","样本收集完成后","有效性指标"],["呼气中的总放射性回收率","样本收集完成后","有效性指标"],["评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号和风路1000号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"],["江南大学附属医院","鲍佳春","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2026-07-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；