上海GFH276片II期临床试验-GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的临床研究

登记号	CTR20262638	试验状态	进行中
申请人联系人	张女士	首次公示信息日期	2026-07-08
申请人名称	劲方医药科技（上海）股份有限公司

登记号	CTR20262638
相关登记号	暂无
药物名称	GFH276片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2600507
适应症	晚期实体瘤和胰腺导管腺癌
试验专业题目	GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌（PDAC）患者的安全性/耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放标签Ib/II期研究
试验通俗题目	GFH276联合西妥昔单抗或化疗治疗携带RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的临床研究
试验方案编号	GFH276X0201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-05-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["劲方医药科技（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	张女士	联系人座机	021-68821388	联系人手机号
联系人Email	cd@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	201210

主要目的评估GFH276在联合用药的安全性和耐受性，评估GFH276联合用药在RAS突变的晚期实体瘤和胰腺导管腺癌的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加研究并签署知情同意书"],["签署知情同意书时年龄≥ 18岁"],["经组织学或细胞学证实的携带RAS突变或KRAS扩增的局部晚 期不可切除或转移性的实体瘤和胰腺导管腺癌。"],["ECOG体能状态评分为0-1分。"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，存在可测量病灶"],["研究者判断预期生存时间 > 3个月。"],["具有适当的器官功能"],["有生育能力的女性或男性参与者必须同意从签署知情同意书至末次研究药物 给药后90天内使用有效的避孕方法。"],["根据研究者的判断，参与者能够与研究者良好沟通并遵守方案要求。"]]
排除标准	[["既往有恶性肿瘤病史，但自该治疗开始后3年内已接受可能治愈的治疗且无疾病复发证据者除外。"],["有症状的脑转移、软脑膜病、脊髓压迫或原发性脑肿瘤"],["有活动性且具有临床意义的心血管功能病史。"],["已知合并第二种致癌驱动基因的参与者。"],["存在活动性感染。"],["有中枢神经系统（CNS）疾病史。"],["合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。"],["入组前3个月内有深静脉血栓或肺栓塞。"],["有控制不佳或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液"],["当前或既往患有有临床意义的胃肠道疾病。"],["接受过同种异体组织/实体器官移植"],["合并其他控制不佳的系统性疾病"],["在研究治疗开始前28天内接受过或在研究期间计划进行重大外科手术"],["在给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。"],["在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了CYP3A、CYP2C8、P-gp和BCRP的强抑制剂或强诱导剂或接受过已知敏感的CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、OATP1B1和OATP1B3底物。"],["已知对研究药物或其成分过敏"],["存在白蛋白紫杉醇、吉西他滨、伊立替康、5-FU、LV或奥沙利铂的产品处方信 息的“禁忌症”或“特殊警告和注意事项”部分中列出的任何禁忌症"],["纯合子UGT1A1*28或*6基因变异"],["妊娠或哺乳期女性。"],["研究者判断不适合参加研究的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:GFH276片 英文通用名:GFH276Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:CetuximabSolutionforInfusion 商品名称:爱必妥(Erbitux)","剂型:注射剂 规格:100mg（20mL）/瓶 用法用量:500mg/m2，静脉输注，每两周一次 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:齐鲁锐贝","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:125mg/m2，静脉输注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:英择","剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:1000mg/m2，静脉输注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g/支 用法用量:2400mg/m2，静脉输注，每2周进行一次。 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:法益宁","剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g/支 用法用量:400mg/m2，静脉输注，每2周进行一次。 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 英文通用名:IrinotecanHydrochlorideLiposomeInjection 商品名称:多恩益","剂型:注射剂 规格:10ml:43mg/支 用法用量:150mg/m2，静脉输注，每2周进行一次。 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:OxaliplatinInjection 商品名称:齐敖","剂型:注射剂 规格:10ml:50mg/支 用法用量:85mg/m2，静脉输注，每2周进行一次。 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率","首次治疗到末次随访","安全性指标"],["Ib期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 的发生率和严重程度。","首次治疗到末次随访","安全性指标"],["Ib期：实验室检查指标、生命体征、体格检查 和心电图（ECG）等的变化","首次治疗到末次随访","安全性指标"],["II期：研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）","首次治疗到末次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Ib期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ） 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病 控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）","首次治疗到末次随访","有效性指标"],["Ib期：GFH276联合用药后的血药浓度及药代动力学参数","首次用药至第六周期","有效性指标+安全性指标"],["II期：GFH276的Cmax,ss和Ctrough","首次用药至第六周期","有效性指标+安全性指标"],["II期：根据RECIST 1.1评估的DCR、 TTR、DOR和PFS以及OS","首次治疗到末次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号（浦东院区）
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","倪淑琴","中国","山东省","济南市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","李达","中国","浙江省","杭州市"],["郑州大学第一附属医院","宗红","中国","河南省","郑州市"],["西安交通大学第一附属医院","吴胤瑛","中国","陕西省","西安市"],["中国医科大学附属第一医院","曲秀娟","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["四川大学华西医院","马学磊","中国","四川省","成都市"],["中国医学科学院北京协和医院","白春梅","中国","北京市","北京市"],["Monash Health","David Lau","Australian","VIC","Clayton"],["Northern Health","Belinda Lee","Australian","Victoria","Epping"],["The Queen Elizabeth Hospital","Timothy Price","Australian","SA","Woodville South"],["PASO Medical","Vinod Ganju","Australian","VIC","Frankston"],["Concord Cancer Centre, Concord Repatriation General Hospital, Sydney Local Health District","Kim Tam Bui","Australian","NSW","Concord"],["Macquarie University / Clinical Trials Unit","Andrew Parsonson","Australian","NSW","North Ryde"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院","同意","2026-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ； 国际: 222 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；