北京Y-6舌下片III期临床试验-Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20262641	试验状态	进行中
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2026-07-09
申请人名称	南京宁丹新药技术有限公司

登记号	CTR20262641
相关登记号	CTR20221692,CTR20231130,CTR20233367,CTR20252105
药物名称	Y-6舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200178
适应症	急性穿支动脉梗死
试验专业题目	Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	Y-6舌下片治疗急性穿支动脉梗死的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号	Y-6-LC-05	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京宁丹新药技术有限公司"]]
联系人姓名	王磊	联系人座机	025-58835098	联系人手机号	13952033106
联系人Email	wanglei@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）	联系人邮编	210033

第1阶段-主要目的：评价不同剂量Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的有效性和安全性，并确定第2阶段的研究剂量。 第2阶段-主要目的：评价Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的有效性。次要目的：评价Y-6舌下片在急性穿支动脉梗死患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限"],["发病72小时内（发病至首次给药时间）"],["临床症状、体征提示急性穿支动脉区孤立梗死（无皮层受累表现、无多灶受累表现、4≤NIHSS≤15分且意识水平1a项≤1分）"],["本次卒中发病前mRS≤1分"],["头部核磁弥散加权成像（DWI）显示为穿支动脉供血区（基底节区、内囊、丘脑、脑桥等）孤立梗死灶（直径<30 mm），且至少满足以下三者之一：na)梗死病灶在水平位需至少累及3个DWI影像层面，nb)DWI显示病灶最大层面直径≥15 mm，nc)DWI显示梗死灶与脑桥腹侧的脑表面相连，病灶靠近中线、位于一侧且不超过中线；"],["责任载体动脉无严重狭窄（严重狭窄定义为MRA显示狭窄度>70%，或CTA/DSA显示狭窄度>50%）"],["试验参与者或其法定监护人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书"]]
排除标准	[["对试验用药品成分及其辅料过敏者"],["筛选时已知大动脉粥样硬化、心源性或夹层、血管炎所致的缺血性卒中"],["筛选前3个月内患有颅内出血性疾病：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等"],["既往患有其他活动性、重大神经系统疾病（如癫痫反复发作，颅内肿瘤、血管畸形（包括动静脉畸形、动脉畸形、海绵状血管畸形）、直径>3 mm的未处理动脉瘤等）"],["既往患有充血性心力衰竭，或筛选前3个月内患有急性心肌梗死或严重心功能不全者（NYHA评级Ⅲ级-IV级）"],["筛选前4周内有明显的头部创伤，或颅内或脊髓内手术，或严重躯体创伤；或3个月内有重大外科手术或研究期间有血管内治疗计划"],["7.筛选时存在严重的肝功能、肾功能异常，或符合以下任意一项：n谷丙转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限；n肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m^2（采用CKD-EPI (基于血清肌酐)公式计算）"],["筛选时存在凝血功能障碍、出血倾向或系统性出血者，包括但不限于：凝血酶原时间>1.5倍正常值上限；血小板计数<100×10^9/L；血友病、毛细血管脆弱症、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等"],["血压经控制后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥110mmHg"],["既往已知存在急性胃肠道溃疡"],["既往有水杨酸盐或含水杨酸物质（特别是非甾体抗炎药）导致哮喘情况"],["筛选前5天内连续应用双联抗血小板治疗，或本次发病后至筛选前接受过负荷剂量的氯吡格雷（300 mg）或替格瑞洛（180 mg），或本次发病后至筛选前接受过除阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、替格瑞洛以外的抗血小板治疗"],["本次发病后接受过静脉溶栓、取栓等血管内治疗或桥接治疗，或接受过抗凝或巴曲酶、降纤酶、蛇毒制剂、蚓激酶降纤治疗"],["存在明确的抗凝指征（怀疑存在心源性栓塞，如伴有房颤、已知的人工心脏瓣膜、心房粘液瘤、心内膜炎等）或明确的双联抗血小板治疗指征（如近期曾行冠脉支架术或脑动脉支架术等）"],["预计需要长期服用本研究药物以外的非甾体类抗炎药"],["预期寿命≤12个月者"],["筛选前3个月内参加过其他任何干预性临床试验者，或目前正在参加其他任何临床试验者"],["男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间有生育计划或试验参与者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究者认为试验参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6SublingualTablet 商品名称:NA","剂型:舌下片剂 规格:西洛他唑25mg与右莰醇6mg 用法用量:每次取蓝色小盒和白色小盒内各1片药物，共2片同时放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 用药时程:一天2次，连续服用90天，共用药180次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Y-6安慰剂 英文通用名:Y-6Placebo 商品名称:NA","剂型:舌下片剂 规格:右莰醇0.06mg 用法用量:每次取蓝色小盒和白色小盒内各1片药物，共2片同时放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 用药时程:一天2次，连续服用90天，共用药180次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第90+7天mRS评分≤1分的比例","第1阶段治疗第90+7天","有效性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内中度、重度出血事件发生率（GUSTO出血分型标准）","第1阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["各组生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标变化","第1阶段","安全性指标"],["治疗第90+7天mRS评分≤1分的比例","第2阶段治疗第90+7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗第90+7天mRS评分分布","第2阶段治疗第90+7天内","有效性指标"],["治疗第90+7天内发生卒中残障比例","第2阶段治疗第90+7天内","有效性指标"],["治疗第90+7天内各访视点NIHSS评分较基线的变化","第2阶段治疗第90+7天内","有效性指标"],["治疗第90+7天Barthel Index≥95分的比例","第2阶段治疗第90+7天","有效性指标"],["治疗第72±12小时、7±1天内发生早期神经功能恶化比例","第2阶段治疗第72±12小时、7±1天内","有效性指标"],["治疗第90+7天内发生缺血性卒中比例","第2阶段治疗第90+7天","有效性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内中度、重度出血事件发生率（GUSTO出血分型标准）","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内颅内出血率（海德堡出血分型标准，包括症状性和非症状性）","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内任何出血事件发生率","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内全因死亡率","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内血小板计数≤100×10^9 /L的发生率","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第30±3天、90+7天内新发中-重度头痛的发生率（11-NRS评分量表）","第2阶段治疗第30±3天、90+7天内","安全性指标"],["治疗第90+7天内不良事件发生率及严重程度","第2阶段治疗第90+7天内","安全性指标"],["治疗第90+7天内各组生命体征、体格检查、心电图、实验室检查指标变化","第2阶段治疗第90+7天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王伊龙	学位	博士	职称	教授
	电话	010-59978538	Email	yilong528@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路 119 号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

[["首都医科大学附属北京天坛医院","王伊龙","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军北部战区总医院","陈会生","中国","辽宁省","沈阳市"],["大庆油田总医院","邓丹","中国","黑龙江省","大庆市"],["盘锦辽油宝石花医院","王洪涛","中国","辽宁省","盘锦市"],["哈励逊国际和平医院","王晓莉","中国","河北省","衡水市"],["潍坊市人民医院","周丽","中国","山东省","潍坊市"],["聊城市人民医院","郭栋","中国","山东省","聊城市"],["临汾市中心医院","戴红果","中国","山西省","临汾市"],["延安大学咸阳医院","郭爱红","中国","陕西省","咸阳市"],["滕州市中心人民医院","闵敏","中国","山东省","枣庄市"],["徐州市中心医院","郭靖","中国","江苏省","徐州市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","邓倩","中国","河南省","南阳市"],["南阳南石医院","肖小华","中国","河南省","南阳市"],["福建漳州市医院","易婷玉","中国","福建省","漳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会","同意","2026-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 354 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；