北京注射用西罗莫司（白蛋白结合型）II期临床试验-注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期上皮样血管内皮瘤患者的研究

登记号	CTR20262541	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-06-30
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20262541
相关登记号	CTR20212690,CTR20222090,CTR20222543
药物名称	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进展性或症状性上皮样血管内皮瘤
试验专业题目	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性或症状性上皮样血管内皮瘤患者中安全性、有效性的II期临床试验
试验通俗题目	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期上皮样血管内皮瘤患者的研究
试验方案编号	HB1901-014	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价注射用西罗莫司评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在进展性/症状性上皮样血管内皮瘤患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，经组织学确诊的不适合进行根治性手术的进展性或症状性上皮样血管内皮瘤，且经研究者判定需要接受全身性治疗。［研究者判定参照2021年ESMO专家共识：出现浆膜腔积液和/或明显全身症状的患者，应尽早开始全身性治疗；患有转移性疾病且有明确的疾病进展证据和/或症状加重和或器官功能障碍的患者，适合接受全身性治疗。］"],["根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：≤2分；"],["预计生存时间超过3个月；"],["主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在筛选期检查前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF等）:n（1）血常规 ：n？t中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 × 10^9/L；n？t血小板≥ 100 × 10^9/L；n？t血红蛋白≥ 90g/L；n（2）肾功能 ：血清肌酐≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN）；n（3）肝功能 ：n？t总胆红素≤ 1.5 × ULN（肝转移、胆管阻塞或确诊Gilbert 综合征患者：≤ 3×ULN ）；n？t天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN（肝转移患者：≤ 5 × ULN）；n（4）凝血功能：n？t国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN；n？t部分活化凝血活酶时间（APTT）：≤ 1.5 × ULN；"],["空腹血清甘油三酯<300 mg/dL或3.42 mmol/L，空腹血清胆固醇<350 mg/dL或9.07 mmol/L；"],["糖化血红蛋白？ 8% ；"],["非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性参与者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施［如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套］；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血妊娠检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；"],["参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["在首次使用研究药物前4周内接受过mTOR抑制剂（如西罗莫司、依维莫司等）、化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项例外：n？t亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；n？t口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；n？t有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；"],["在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；"],["在首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；"],["在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗［除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）］；"],["入组前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）；"],["在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；"],["在首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者；"],["在首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或5年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症；"],["有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、首次给药前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上、冠状动脉架桥外科病史；筛选期左室射血分数（LVEF）<50%者、男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec等；"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V6.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；"],["具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；"],["首次用药前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；"],["当前患有需要干预的间质性肺疾病/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除间质性肺炎/肺疾病；"],["已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况；"],["有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；"],["活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染，n？t活动性乙型肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA定量滴度检测 ≥ 1 × 103 IU/mL。若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA < 1 × 103 IU/mL，如果研究者认为参与者慢性乙肝处于稳定期且不会增加参与者风险，则参与者有资格入选；n？t活动性丙型肝炎：抗HCV阳性且HCV RNA阳性；n？t活动性梅毒感染：梅毒螺旋体抗体（RPR或TRUST）阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感染；"],["经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控的高血压和/或高血糖、活动性胃肠道出血等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，100mg/m2 用药时程:每21天一个治疗周期，每周期第1天、第8天给药，"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于RECIST V1.1标准研究者评估的ORR。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于RECIST V1.1标准研究者评估的DCR、DOR、PFS；","研究期间","有效性指标"],["OS；","研究期间","有效性指标"],["安全性和耐受性：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）的发生频率、严重程度等。","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾立群	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601231765	Email	liqun-jia@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","贾立群","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；