成都ZL-65片I期临床试验-ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究

登记号	CTR20262674	试验状态	进行中
申请人联系人	孙梁琨	首次公示信息日期	2026-07-10
申请人名称	成都赜灵生物医药科技有限公司

登记号	CTR20262674
相关登记号	暂无
药物名称	ZL-65片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冷吡啉相关周期性综合征
试验专业题目	ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
试验方案编号	H-ZL65-PI-I	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都赜灵生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	孙梁琨	联系人座机	028-83165612	联系人手机号
联系人Email	liangkunsun@zenitar.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和民街16号成都前沿医学中心E3栋9F	联系人邮编	610200

评价健康成年试验参与者单次口服ZL-65片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-65片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。探索进食对健康成年试验参与者口服ZL-65片PK的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康成年试验参与者，性别不限，18到45周岁"],["男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间"],["能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者"]]
排除标准	[["过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对试验药物所含辅料成分过敏者"],["入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测结果异常且有临床意义者"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者"],["筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前7天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹"],["吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道/胆囊切除术等）影响药物吸收的病史者"],["艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者"],["毒品筛查阳性者"],["筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者"],["对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者"],["经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/ 100 mL葡萄酒/ 285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查为阳性者"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者"],["筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者"],["给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者"],["筛选前3个月内作为试验参与者参加其它药物或医疗器械临床试验者"],["妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；或血妊娠检查结果阳性者"],["试验期间试验参与者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在最后一次给药后6个月内试验参与者和/或其伴侣有妊娠计划"],["根据研究者的判断，不适宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:ZL-65片 英文通用名:ZL-65tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服,一天一次,根据剂量决定服用片数 用药时程:D1/D1~D14"],["中文通用名:ZL-65片 英文通用名:ZL-65tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服,一天一次,根据剂量决定服用片数 用药时程:D1/D1~D14"],["中文通用名:ZL-65安慰剂 英文通用名:ZL-65Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:口服,一天一次,根据剂量决定服用片数 用药时程:D1/D1~D14"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件","整个试验期间","安全性指标"],["实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、体格检查、12导联心电图）","D1/D4/D7","安全性指标"],["评价高脂餐后给药相较于空腹给药对健康试验参与者口服ZL-65片PK的影响","D1/D7","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学：包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/）、λz、 原型药物及主要代谢产物的累积排泄量（Ae）、肾排泄率（CLr）及累积排泄分数（fe）等","D7/D16","安全性指标"],["初步药效动力学：血清中IL-6、IL-18、IL-1β、hsCRP水平","D4/D16","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

[["成都新华医院","雍小兰","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都新华医院伦理委员会","同意","2026-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；