池州SN007干混悬剂I期临床试验-SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中的药代动力学对比研究

登记号	CTR20262553	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓东	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	上海惠永制药有限公司

登记号	CTR20262553
相关登记号	暂无
药物名称	SN007干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗厌氧菌感染
试验专业题目	一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中空腹和餐后状态下进行药代动力学（PK）比对的临床研究
试验通俗题目	SN007干混悬剂与甲硝唑片在健康试验参与者中的药代动力学对比研究
试验方案编号	SN007-1-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海惠永制药有限公司"]]
联系人姓名	赵晓东	联系人座机	021-31779060	联系人手机号
联系人Email	zhaoxiaodong@whittilong.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宝山区祁北东路61号	联系人邮编	201908

主要研究目的： 以上海惠永制药有限公司的SN007干混悬剂为试验药物，以生产厂家为SANOFI-AVENTIS S.A.的甲硝唑片为对照药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来比较两制剂空腹及餐后状态下的药代动力学特征。 次要研究目的： （1）评价健康试验参与者单次口服上海惠永制药有限公司的SN007干混悬剂和生产厂家为SANOFI-AVENTIS S.A.的甲硝唑片的安全性；（2）评价试验参与者服用SN007干混悬剂的适口性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国健康男性或女性试验参与者；"],["体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：18.5~30.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；"],["筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["有生育能力的女性试验参与者自签署知情同意书前1个月至末次给药结束后3个月内采取高效避孕措施（可接受可靠的非药物避孕措施和无性生活），并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）。男性试验参与者可保证自首次给药至末次给药结束后3个月内采取高效避孕措施，试验参与者应当避免在此期间捐献或冷冻精子；"],["能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（参加空腹试验适口性评价的试验参与者）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。n不符合上述条件之一者，不得作为试验参与者入选。"]]
排除标准	[["有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何经研究者判断可能影响研究结果的疾病或生理条件者；"],["任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；"],["有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；"],["艾滋病病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前72 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性（＞0 mg/100 mL）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；"],["筛选前3个月内参加过或正参加其它药物和/或器械临床试验的试验参与者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；"],["筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗接种）、非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的试验参与者；或筛选前4周内使用过CYP450抑制剂（如西咪替丁等）、CYP450诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥等），及任何与甲硝唑有相互作用的药物（包括双硫仑、华法林和其他口服抗凝剂、锂盐、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素等）者；"],["筛选前1年内进行过经研究者评估可能影响试验评价的重大手术、或计划在试验期间手术者；"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["片剂吞咽困难者；"],["乳糖或半乳糖不耐受者；"],["在筛选期间或试验用药前发生急性疾病者；"],["妊娠检查结果异常，经研究者判断有临床意义者或哺乳期、或筛选前1个月无保护性行为的女性试验参与者；"],["口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断试验参与者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（参加空腹试验适口性评价的试验参与者）；"],["经研究者判断有明显影响味觉及嗅觉的疾病或生理条件者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（参加空腹试验适口性评价的试验参与者）；"],["味觉、嗅觉功能障碍者（仅参加空腹试验适口性评价的试验参与者）；如果试验参与者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成PK比对研究，继续PK比对研究的试验参与者将不进行适口性评价；"],["研究者认为不适合参加该研究的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:SN007干混悬剂 英文通用名:SN007forSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:0.2g 用法用量:配成混悬液后口服，每次0.25g 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:MetronidazoleTablets 商品名称:Flagyl","剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、Kel、t1/2、F、Vd/F、CL/F等","给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等","试验期间","安全性指标"],["试验药物的适口性评价评分","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘天荣	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0566-2816156	Email	ptr1986@163.com	邮政地址	安徽省-池州市-贵池区
	邮编	230601	单位名称	池州市人民医院

[["池州市人民医院","潘天荣","中国","安徽省","池州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["沧州市人民医院伦理委员会","同意","2026-06-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；