济南注射用HWS113I期临床试验-注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究

登记号	CTR20262554	试验状态	进行中
申请人联系人	刘礼飞	首次公示信息日期	2026-07-02
申请人名称	湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20262554
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HWS113
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性瘙痒
试验专业题目	一项在健康研究参与者中评价注射用HWS113单次给药的安全性、耐受性、免疫原性及药代动力学特征的I期、随机、双盲、单中心、剂量递增、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究
试验方案编号	HWS113-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖北生物医药产业技术研究院有限公司"]]
联系人姓名	刘礼飞	联系人座机	027-87173753	联系人手机号	15867018517
联系人Email	liulifei@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430070

评价注射用HWS113单次皮下给药后的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；"],["健康男性或女性，签署知情同意书当日年龄≥18且≤45周岁；"],["筛选期，男性研究参与者体重≥50 kg，女性研究参与者体重≥45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；"],["参与者及其伴侣自愿从签署知情同意书开始直到试验结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且愿意禁欲或者采用高效避孕方法。"]]
排除标准	[["既往或目前患有泌尿系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重或慢性疾病者（如：支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病或慢性支气管炎病史者）或经研究者判断可能干扰试验结果，或有任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病者；"],["筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；或筛选期存在任何需要使用抗病毒药物、抗寄生虫药物或抗真菌药物治疗的感染"],["已知患有活动性或潜伏性结核感染；"],["患有先天性免疫缺陷者；"],["筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；或给药前6个月内接受过生物制剂治疗者"],["有药物或食物过敏、过敏性疾患史或为过敏体质者（对两种及以上物质过敏者），或对免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如单克隆抗体）或任何研究药物辅料过敏史；"],["筛选期或基线期体格检查、生命体征、正侧位胸片、 B 超、实验室检查等检查结果异常经研究医生判断为有临床意义者，或经查体发现拟给药部位存在破损、感染、皮疹等经研究者评估影响局部给药和药物吸收者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；"],["12-导联心电图检查异常有临床意义者，或QTcF男性≥450 ms、女性≥470 ms。"],["筛选前8周内有献血或失血量≥400 mL，或在筛选前4周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；"],["在基线访视前 4 周内接种过减毒活疫苗或非活疫苗，或计划在研究期间或最后一次研究药物注射后 12 周内接种疫苗者；"],["筛选前4周有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前4周内平均每日摄入酒精量超过15g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或约50mL低度白酒）者，或试验期间不能禁酒者；或基线期酒精呼气检查呈阳性者；"],["筛选前有吸毒或药物滥用/依赖史者，或基线期尿药试验阳性者；"],["筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者；"],["基线期前48小时内摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者，试验期间不能禁用者；"],["有晕针晕血史、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者，或静脉采血评估差者；"],["有特殊饮食要求，不能接受统一饮食者；"],["妊娠期或哺乳期女性参与者，或血妊娠结果超出正常值上限者，或筛选前2周内存在非保护性行为的女性参与者；"],["经研究者判断认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用HWS113 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:按方案规定给药 用药时程:按方案规定给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用HWS113安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:按方案规定给药 用药时程:按方案规定给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数","整个试验期间","有效性指标"],["免疫原性","整个试验期间","安全性指标"],["生物标记物","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号山东省千佛山医院
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2026-06-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；