上海HRS-4729注射液II期临床试验-一项评价HRS-4729注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的研究

登记号	CTR20262566	试验状态	进行中
申请人联系人	杜紫薇	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	福建盛迪医药有限公司/ 北京拓界生物医药科技有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20262566
相关登记号	CTR20244985
药物名称	HRS-4729注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	评价HRS-4729注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验通俗题目	一项评价HRS-4729注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的研究
试验方案编号	HRS-4729-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"],["北京拓界生物医药科技有限公司"],["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	杜紫薇	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	ziwei.du.zd9@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201210

评估治疗32周后，HRS-4729注射液与安慰剂相比，在肥胖参与者中降低体重的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；"],["签署知情同意书当日年龄为18 ~ 65周岁（含临界值），性别不限；"],["筛选时BMI满足：28.0 ~ 40.0 kg/m2 (含两端)；"],["自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与最小体重的差值）≤5 kg；"]]
排除标准	[["筛选时相关检查异常者；"],["心电图（ECG）检查显示异常且可能影响参与者安全性的；"],["血压控制不佳；"],["存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；"],["糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；"],["既往有任何影响胃排空的情况，或长期使用直接影响胃肠道动力的药物，或存在严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者；"],["既往或已知有胰腺或胆囊相关病史；"],["既往或已知有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；"],["筛选前1月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；"],["筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史；"],["5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；"],["存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者，或有自杀未遂史；"],["已知或疑似酒精过量或酒精、药物滥用史、吸毒史；"],["存在急性或慢性肝炎，或除代谢相关脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；"],["接受过或研究期间计划进行器官或骨髓移植；"],["存在任何可能干扰HbA1c检测的血液疾病；"],["存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；"],["筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗"],["已知或怀疑对GLP-1受体激动剂类药物及其辅料过敏者；"],["既往因安全性/耐受性原因而停用过含GLP-1受体激动剂类药物；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；"],["筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 ml，或接受过输血者；"],["精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；"],["研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；恒瑞公司员工；"],["由研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-4729注射液 英文通用名:HRS-4729Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3mL:30mg/3mL:60mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-4729安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药32周后，体重相对基线变化的百分比","给药32周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药40周后，体重相对基线变化的百分比","给药40周后","有效性指标"],["给药32周和40周后，体重、体重指数（BMI）、腰围相对基线的变化","给药32周和40周后","有效性指标"],["给药32周和40周后，血压、血糖相对基线的变化。","给药32周和40周后","有效性指标"],["不良事件、实验室指标、心电图、生命体征、体格检查等","全试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王卫庆	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64150275	Email	wqingw61@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","王卫庆","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第一医院","李启富","中国","重庆市","重庆市"],["甘肃省人民医院","惠培林","中国","甘肃省","兰州市"],["贵州医科大学附属医院","林巧","中国","贵州省","贵阳市"],["盱眙县人民医院","魏琼","中国","江苏省","淮安市"],["江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）","程宗佑","中国","江西省","南昌市"],["萍乡市人民医院","张雅薇","中国","江西省","萍乡市"],["湖州市中心医院","姚建平","中国","浙江省","湖州市"],["东阳市人民医院","楼晓佳","中国","浙江省","金华市"],["郑州市第三人民医院","常俊佩","中国","河南省","郑州市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["上海市第十人民医院","陈海冰","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["潍坊市人民医院","刘海霞","中国","山东省","潍坊市"],["成都市第二人民医院","魏东","中国","四川省","成都市"],["四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["上海市第一人民医院","王育璠","中国","上海市","上海市"],["吉林省一汽总医院","宋成伟","中国","吉林省","长春市"],["遵义市第一人民医院","陈袁","中国","贵州省","遵义市"],["山东大学齐鲁医院（青岛）","何兰杰","中国","山东省","青岛市"],["广西医科大学第一附属医院","梁杏欢","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["郑州大学第一附属医院","赵艳艳","中国","河南省","郑州市"],["宜昌市中心人民医院","曾朝阳","中国","湖北省","宜昌市"],["海南医科大学第二附属医院","陈宗存","中国","海南省","海口市"],["上海市同仁医院","黄珊","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会","同意","2026-04-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；