重庆OPLB-021BE期临床试验-OPLB-021生物等效性研究

登记号	CTR20262567	试验状态	进行中
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2026-07-01
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20262567
相关登记号	暂无
药物名称	OPLB-021
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）3期和4期的慢性肾脏病 适用于成年人和10岁及以上的儿童患者，用于预防和治疗3期和4期慢性肾脏病引起 的继发性甲状旁腺功能亢进症。 （2）5期的慢性肾脏病 适用于成人及10岁及以上的儿童患者，用于预防和治疗5期慢性肾脏病患者在血液透析或腹膜透析期间引起的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	OPLB-021生物等效性研究
试验通俗题目	OPLB-021生物等效性研究
试验方案编号	OPLB-021-BE	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆华邦制药有限公司"]]
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市两江新区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要研究目的 在健康试验参与者空腹和餐后状态下，分别单次口服帕立骨化醇软胶囊受试制剂（2粒，2μg/粒，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：ZEMPLAR®，2粒，2μg/粒，Tjoapack Netherlands,B.V.生产）后，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18-65周岁（包含边界值）。"],["男性试验参与者体重≥50.0kg、女性试验参与者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。"],["自愿参加试验并签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者。"],["有经研究者判断不适合参加本试验的病史（患有任何增加出血性风险的疾病如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血或颅内出血，患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝肾疾病、青光眼等）或既往手术史者。"],["胶囊剂吞咽困难者。"],["试验期间计划手术或献血（血液成分）者。"],["不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者。"],["有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者。"],["筛选前3个月内献血或失血≥400ml、接受输血或使用血液制品者。"],["筛选前30天内发生未采取有效恰当避孕措施的性行为者（限女性），哺乳期或妊娠期女性。"],["筛选至研究结束3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划或不同意采取有效恰当的避孕措施者。"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者。"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者。"],["筛选前30天内接种过疫苗者。"],["筛选前30天内，平均每日吸烟量超过5支或不同意研究期间停止吸烟者。"],["筛选前30天内，平均每日饮酒量超过2单位（1单位=360 ml酒精含量为5%的啤酒，或45 ml酒精含量为40%的烈酒，或150 ml酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入，或酒精筛查阳性者。"],["筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250ml）。"],["筛选前48h内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物）。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。"],["乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。"],["筛选前30天内有显著不正常饮食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠、节食）者。"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。"],["生命体征、体格检查、心电图检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠，任一结果异常有临床意义且研究者认为不适合参加本试验者。"],["研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:OPLB-021 英文通用名:ParicalcitolSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:软胶囊剂 规格:2μg 用法用量:用法：口服用量：2粒，2μg/粒， 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕立骨化醇软胶囊 英文通用名:ParicalcitolSoftCapsules 商品名称:ZEMPLAR®","剂型:软胶囊剂 规格:2μg 用法用量:用法：口服用量：2粒，2μg/粒， 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","0~48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-inf、AUC0-t/ AUC0-inf 、tmax、kel、t1/2、F、CL/F、Vd/F","0~48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	万科	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	18223653208	Email	302190015@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号，两江新区和煦路33号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","万科","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","同意","2026-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；