济南LNF2401注射液（静脉滴注）I期临床试验-评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验

登记号	CTR20262568	试验状态	进行中
申请人联系人	张苏	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20262568
相关登记号	暂无
药物名称	LNF2401注射液（静脉滴注）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
试验通俗题目	评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
试验方案编号	LNF2401-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张苏	联系人座机	0539-6372082	联系人手机号	13105499086
联系人Email	zhangsu@lunan.cn	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273499

第一部分 单次给药剂量递增（SAD）试验 研究目的： 主要目的：评价LNF2401注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注给药和皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征以及生物利用度的对比。 探索性目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注给药和皮下注射给药的药效动力学特征。 第二部分 多次给药剂量递增（MAD）试验 研究目的： 主要目的：评价LNF2401注射液在中国健康成年参与者中单次静脉滴注+多次皮下注射给药的安全性、耐受性。 次要目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药代动力学特征、免疫原性特征。 探索性目的：评价LNF2401注射液单次静脉滴注+多次皮下注射给药的药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["2)签署知情同意书时年龄18-50岁，含两端；"],["3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0kg/m2之间，含临界值；"],["4）试验参与者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["2)已知或怀疑对激肽类药物及其辅料过敏者；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；"],["3)筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["4)给药前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）、接受过疫苗接种者；"],["5)筛选前3个月内使用过任何临床试验药物或医疗器械临床试验者；"],["6)筛选期生命体征（血压为体位性血压测量）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸部X线检查、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；"],["7)在筛选前3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；"],["8)妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；"],["9)有体位性低血压病史者；"],["10)嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["11)酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气检查阳性者；"],["12)既往有吸毒史、药物滥用史、或药物依赖史，或尿液药物筛查阳性者；"],["13)静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；"],["14)有α1抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症病史者；"],["15）参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为其他原因不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:LNF2401注射液（静脉滴注） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:0.15PNA、1瓶/盒 用法用量:静脉滴注1mL或2mL或2.5mL或3mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:LNF2401注射液（皮下注射） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:1.5PNA、1瓶/盒 用法用量:皮下注射0.5mL或1mL或1.5mL或2mL或2.5mL或3mL 用药时程:单次给药或多次给药（给药第一天先单次静脉滴注，给药开始后12小时内进行皮下注射（时间窗±15min），给药间隔为每72h给药1次，连续皮下注射给药5次（时间窗±15min））"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂H 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:0PNA、1瓶/盒 用法用量:静脉滴注1mL或2mL或2.5mL或3mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂H 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1mL:0PNA、1瓶/盒 用法用量:皮下注射0.5mL或1mL或1.5mL或2mL或2.5mL或3mL 用药时程:单次给药或多次给药（给药第一天先单次静脉滴注，给药开始后12小时内进行皮下注射（时间窗±15min），给药间隔为每72h给药1次，连续皮下注射给药5次（时间窗±15min））"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["单次给药部分：PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、 t1/2、Ke、Vd、MRT、CL等。皮下注射给予LNF2401注射液后与静脉给药的生物利用度。","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["多次给药部分：nPK参数：Css_min、Css_max、Css_av、AUCss，如数据允许，将计算DF、[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss]等","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中缓激肽的浓度、血压（收缩压/舒张压）的变化","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["生命体征(血压、脉搏、体温 )检查，体格检查，实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，心电图检查等；不良事件","整个试验期间","安全性指标"],["ADA的发生率及滴度、中和抗体（NAb）的发生率等","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员","同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；