广州信迪利单抗注射液III期临床试验-信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01用于可切除胃/胃食管结合部腺癌的临床研究

登记号	CTR20262571	试验状态	进行中
申请人联系人	胡纯仙	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	信达生物医药科技（杭州）有限公司/ 信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20262571
相关登记号	暂无
药物名称	信迪利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃/胃食管结合部腺癌
试验专业题目	信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、II/III期临床研究
试验通俗题目	信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗N01用于可切除胃/胃食管结合部腺癌的临床研究
试验方案编号	CIBI310M301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-03-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["信达生物医药科技（杭州）有限公司"],["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	胡纯仙	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	chunxian.hu@innoventbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区临平街道顺风路268号3幢402室	联系人邮编	311103

II期主要目的： 比较IBI310联合信迪利单抗及化疗和安慰剂联合信迪利单抗及化疗围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（Gastric/Gastroesophageal Junction, G/GEJ）腺癌参与者中的主要病理缓解（Major Pathological Response, MPR）率。 III期主要目的： 基于独立影像评估委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）评估的EFS，在III-IVA期人群和全人群中比较两组信迪利单抗联合化疗（根据II期结果决定新辅助治疗期是否联合IBI310）对比安慰剂联合化疗围手术期治疗可切除G/GEJ腺癌参与者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"],["年龄≥ 18岁。"],["美国东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status , ECOG）体能状况评分为0或1。"],["预期生存期≥6个月。"],["组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型参与者入组。"],["首次给药前4周内，根据超声内镜或增强CT/MRI确认的临床分期为T3-4Nany或TanyN+M0的II-Ⅳa期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第8版胃癌TNM分期）。"],["首次给药前4周内，需由1名负责手术的外科医生根据病史进行评估，确认其符合以根治为目的进行R0切除的研究要求。"],["既往未接受过针对G/GEJ腺癌任何系统性抗肿瘤治疗或局部抗肿瘤治疗。"]]
排除标准	[["随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。"],["存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。"],["随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。"],["存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。"],["无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。"],["在随机前3个月内发生任何危及生命的出血事件，或需要内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。"],["活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。"],["活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。"]]

试验药	[["中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:SintilimabInjection 商品名称:达伯舒","剂型:注射液 规格:100mg(10ml)/瓶 用法用量:静脉输注，Q3W，200mg 用药时程:术前最多三个周期，术后最多17个周期"],["中文通用名:伊匹木单抗N01注射液 英文通用名:IpilimumabN01Injection 商品名称:达伯欣","剂型:注射液 规格:50mg,(10ml)/瓶 用法用量:静脉输注，Q6W，1mg/kg 用药时程:术前最多两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxliplationforinjection 商品名称:艾恒","剂型:注射液 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉输注；Q3W；130mg/m2 用药时程:术前最多3周期，术后最多8周期。"],["中文通用名:替吉奥胶囊 英文通用名:tegafur,GimeracilandOteracilPotassiunCapsules 商品名称:苏立","剂型:胶囊 规格:20mg/片 用法用量:口服；Q3W；40mg/m2 用药时程:术前最多3周期，术后最多8周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["II期主要终点：n由研究者评估的MPR率。","研究开始后15个月","有效性指标"],["III期主要终点：nIII-IVA期人群的IRRC评估的EFS；全人群的IRRC评估的EFS。","研究开始后48个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["II期：由研究者评估的pCR率。","研究开始后15个月","有效性指标"],["II期：由研究者根据AJCC第8版G/GEJ腺癌肿瘤-淋巴结-转移（Tumor-Node-Metastasis, TNM）分期评估新辅助治疗期间的临床降期率。","研究开始后15个月","有效性指标"],["III期：由IRRC和研究者根据AJCC第8版G/GEJ腺癌TNM分期评估新辅助治疗期间的临床降期率。","研究开始后48个月","有效性指标"],["III期：由研究者评估的pCR率、MPR率。","研究开始后48个月","有效性指标"],["III期：由研究者和IRRC评估的DFS。","研究开始后60个月","有效性指标"],["III期：生活质量评估（采用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-STO22、EQ-5D-5L量表）。","研究开始后60个月","安全性指标"],["III期PK：IBI310在胃癌参与者中的群体PK参数，包括但不限于Cmax、AUC、CL和V。","研究开始后60个月","有效性指标+安全性指标"],["III期：IBI310的免疫原性的发生率和特征。","研究开始后60个月","有效性指标+安全性指标"],["II期和III期：由研究者评估的无事件生存期（Event-Free Survival, EFS）和无病生存期（Disease-Free Suvival, DFS）。","研究开始后60个月","有效性指标"],["II期和III期：由研究者评估的R0切除率。","研究开始后48个月","有效性指标"],["II期和III期：总生存期 （Overall Survival, OS）。","受试者完成随访","有效性指标"],["安全性指标：AE、TEAE、TRAE、irAE和SAE的发生率和严重程度，手术延迟率。研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。","受试者完成随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-先烈南路 23 号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","徐瑞华/王峰","中国","广东省","广州市"],["上海市瑞金医院","朱正纲","中国","上海市","上海市"],["湖北省肿瘤医院","叶盛威","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陶凯雄","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅医院","刘合利//葛杰","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","何奕","中国","湖南省","长沙市"],["重庆医科大学附属第一医院","闵江","中国","重庆市","重庆市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","唐勇","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","薛英威","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","王权","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","赵岩","中国","辽宁省","沈阳市"],["郑州大学第一附属医院","符洋/贾永旭","中国","河南省","郑州市"],["河南科技大学第一附属医院","陈晔","中国","河南省","郑州市"],["西安交通大学第一附属医院","赵伟","中国","陕西省","西安市"],["天津市肿瘤医院空港医院","赵鹏","中国","天津市","天津市"],["兰州大学第一医院","关泉林","中国","甘肃省","兰州市"],["江苏省人民医院","徐皓","中国","江苏省","南京市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","刘牧林","中国","安徽省","蚌埠市"],["桂林医学院第一附属医院","菅志远","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["四川大学华西医院","杨昆","中国","四川省","成都市"],["常州市第一人民医院","卢麒丞","中国","江苏省","常州市"],["福建医科大学附属协和医院","黄昌明","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","尤俊","中国","福建省","厦门市"],["四川省肿瘤医院","陈小东","中国","四川省","成都市"],["山东省肿瘤医院","柴杰/牛作兴","中国","山东省","济南市"],["青岛大学附属医院","周岩冰","中国","山东省","青岛市"],["中山大学附属第一医院","蔡世荣","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","黄名威","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山东省立医院","靖昌庆","中国","山东省","济南市"],["江苏省肿瘤医院","刘德林","中国","江苏省","南京市"],["甘肃省武威肿瘤医院","聂蓬","中国","甘肃省","武威市"],["天津市人民医院","徐靖","中国","天津市","天津市"],["南昌大学第一附属医院","李正荣","中国","江西省","南昌市"],["云南省肿瘤医院","代佑果","中国","云南省","昆明市"],["中日友好医院","娄彦妮","中国","北京市","北京市"],["浙江省人民医院","牟一平","中国","浙江省","杭州市"],["复旦大学附属中山医院","汪学非","中国","上海市","上海市"],["福建医科大学附属漳州市医院","蔡丽生","中国","福建省","漳州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","张子臻/赵恩昊","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","滕理送","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第一医院","陈笑雷/金尹","中国","浙江省","温州市"],["临沂市人民医院","尹岩伟","中国","山东省","临沂市"],["吉林省肿瘤医院","王茂楠","中国","吉林省","长春市"],["山西省人民医院","毕小刚","中国","山西省","太原市"],["甘肃省肿瘤医院","李志虎","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；