杭州S086片IV期临床试验-在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的IV期临床研究

登记号	CTR20262565	试验状态	进行中
申请人联系人	王强	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20262565
相关登记号	CTR20200359,CTR20212325
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900125
适应症	原发性高血压
试验专业题目	在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的IV期临床研究
试验通俗题目	在原发性高血压患者中，评价信超妥®长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放的IV期临床研究
试验方案编号	SAL086A401	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王强	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号
联系人Email	wangqiang@salubris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路建外SOHO西区16号楼903	联系人邮编	100000

主要目的:评价信超妥®治疗原发性高血压的长期安全性。 次要目的:评价信超妥®治疗原发性高血压的长期有效性

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女不限；"],["诊断为原发性高血压；"],["满足其中一条即可：nA.路线1: 既往使用ARNI类药物起始剂量血压仍不达标者n路线2: 既往服用非 ARNI 类药物或未治疗的试验参与者，治疗 4 周后血压仍不达标者"],["自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往发生过恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病；"],["有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致；"],["有以下既往史：单侧或双侧肾动脉狭窄、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；"],["高血压合并下列病变：n4.1） 筛选前12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中、TIA发作、动脉瘤或夹层动脉瘤；n4.2） 筛选时存在NYHA Ⅱ-IV级心力衰竭、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常；或合并其他病变，由研究者评估不能参加试验者；"],["有临床意义的实验室检查异常，研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；"],["人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者；"],["1型糖尿病及既往发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态的2型糖尿病患者；"],["活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）者；"],["正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性试验参与者；或在试验期间试验参与者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或最后一次研究药物给药后6个月内有生育计划者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）；"],["筛选前1个月内或5个半衰期内(以较长者为准)，参加过任何药物和医疗器械的临床试验参与者（筛选失败未给药者除外）；"],["筛选前1年内使用过或计划在研究期间使用AGT siRNA或ASO的药物；"],["研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲阿利沙坦钙片 英文通用名:SacubitrilAllisartanCalciumTablets 商品名称:信超妥","剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，QD 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗期出现的不良事件（TEAE）的发生率。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗52周后平均坐位收缩压（msSBP）/平均坐位舒张压（msDBP）较基线变化","52周","有效性指标"],["治疗52周后平均动脉压（MAP）较基线变化；","52周后","有效性指标"],["治疗52周后平均坐位脉压差（msPP）较基线变化；","52周后","有效性指标"],["治疗52周后降压达标率：各组治疗达标的试验参与者例数占各组试验参与者总例数的比例。治疗达标病例是指血压达到正常（收缩压/舒张压＜140/90 mmHg）；","52周后","有效性指标"],["治疗52周后降压有效率：各组降压有效试验参与者例数占各组试验参与者总例数的比例。","52周后","有效性指标"],["生命体征（体温和心率）、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））、12导联心电图，不良事件（包括严重不良事件）","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建安	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15990086511	Email	wang_jian_an@vip.tom.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员","同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；