上海SHR-8068注射液III期临床试验-SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的III期临床研究

登记号	CTR20262591	试验状态	进行中
申请人联系人	梁淑尧	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20262591
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-8068注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的随机、双盲、多中心、III期临床研究
试验通俗题目	SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的III期临床研究
试验方案编号	SHR-8068-305	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-27	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	梁淑尧	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	shuyao.liang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号	联系人邮编	215024

通过评估无进展生存期（PFS）来评价SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE对比安慰剂联合TACE用于不可根治肝细胞癌的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，签署知情同意书"],["经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC"],["既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗"],["至少具有一个可测量病灶"],["ECOG 评分0-1分"],["Child-Pugh肝功能评级A级"],["经研究者评估适合接受TACE治疗"],["如果参与者存在HBV或HCV感染，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。"],["有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者须使用高效的避孕方法。"]]
排除标准	[["已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤"],["准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的参与者。"],["目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。"],["患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。"],["有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。"],["参与者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）"],["研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件"],["研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向"],["研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿"],["严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折"],["已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向"],["在开始研究治疗之前4周内有重度感染"],["在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗"],["在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗"],["经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-8068注射液 英文通用名:SHR-8068injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg(10ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg(12ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:艾瑞妥","剂型:注射剂 规格:100mg(4ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-8068注射液安慰剂 英文通用名:SHR-8068injectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液安慰剂 英文通用名:AdebrelimabInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:12ml/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液安慰剂 英文通用名:BevacizumabInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:4ml/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）","入组至随访完成","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）","入组至随访完成","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等","不良事件（AE）、严重不签署知情同意书至末次给药后90天","安全性指标"],["SHR-8068、阿得贝利单抗的血清浓度；抗SHR-8068、阿得贝利单抗抗体（ADA）和中和抗体（Nab）阳性率和百分比","入组至末次给药后90天","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊嘉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64041990	Email	fan.jia@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	310000	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","樊嘉","中国","上海市","上海市"],["东南大学附属中大医院","滕皋军","中国","江苏省","南京市"],["广西医科大学第一附属医院","彭涛","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河南省肿瘤医院","周进学","中国","河南省","郑州市"],["中国科学技术大学附属第一医院","王继洲","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","侯辉","中国","安徽省","合肥市"],["潍坊市人民医院","林洪峰","中国","山东省","潍坊市"],["云南省肿瘤医院","查勇","中国","云南省","昆明市"],["江苏省肿瘤医院","尹国文","中国","江苏省","南京市"],["河南省人民医院","秦涛","中国","河南省","郑州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","马良","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["丽水市中心医院","纪建松","中国","浙江省","丽水市"],["福建省肿瘤医院","方主亭","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","黄尧","中国","福建省","福州市"],["遵义医科大学附属医院","利峰","中国","贵州省","遵义市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","石焕","中国","山东省","济南市"],["厦门大学附属中山医院","苏永杰","中国","福建省","厦门市"],["临沂市肿瘤医院","于广计","中国","山东省","临沂市"],["湖南省人民医院","彭创","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","张万广","中国","湖北省","武汉市"],["青岛大学附属医院","曹景玉","中国","山东省","青岛市"],["南方医科大学珠江医院","潘明新","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第二医院","吴传新","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","肖衡","中国","重庆市","重庆市"],["河北医科大学第四医院","彭利","中国","河北省","石家庄市"],["河南科技大学第一附属医院","姚国良","中国","河南省","洛阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","邰升","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","登勇","中国","安徽省","蚌埠市"],["复旦大学附属中山医院","任正刚","中国","上海市","上海市"],["江西省肿瘤医院","涂强","中国","江西省","南昌市"],["宁夏医科大学总医院","卜阳","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["粤北人民医院","吴青松","中国","广东省","韶关市"],["浙江省肿瘤医院","张宇华","中国","浙江省","杭州市"],["空军军医大学附属西京医院","帖君","中国","陕西省","西安市"],["天津市空港肿瘤医院","李慧锴","中国","天津市","天津市"],["天津市第一中心医院","王凤梅","中国","天津市","天津市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","樊喜文","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","陈志宇","中国","重庆市","重庆市"],["湖南省肿瘤医院","罗嘉/李国文","中国","湖南省","长沙市"],["中国医学科学院肿瘤医院","赵宏","中国","北京市","北京市"],["四川大学华西医院","曾勇","中国","四川省","成都市"],["湖南省人民医院","段小辉/王庆","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2026-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 690 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；