北京DR10624注射液II期临床试验-评估DR10624治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20262589	试验状态	进行中
申请人联系人	甘雨龙	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	浙江道尔生物科技有限公司

登记号	CTR20262589
相关登记号	暂无
药物名称	DR10624注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高甘油三酯血症
试验专业题目	一项在合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症试验参与者中评估DR10624 重复给药的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评估DR10624治疗合并糖尿病肾脏病的中度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	DR10624-204	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2026-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江道尔生物科技有限公司"]]
联系人姓名	甘雨龙	联系人座机	0571-28256206	联系人手机号	15194402868
联系人Email	yg@doerbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心3幢2楼	联系人邮编	310000

在合并糖尿病肾脏病（DKD）的中度高甘油三酯血症（HTG）试验参与者中评价DR10624对空腹甘油三酯（TG）的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄为 18 至 75 周岁（包含两端），男性或女性。"],["筛选时 BMI>19.0 kg/m2且≤45.0 kg/m2；且体重≥50 kg。"],["筛选期至少 2 次（间隔>1 周）TG 水平均满足：空腹 TG≥2.3 mmol/L（200mg/dL）且<5.7 mmol/L（500 mg/dL）（以中心实验室结果为准）。"],["确诊 2 型糖尿病（T2DM）至少 12 周，且筛选前降糖药物使用达到稳定剂量至少 8 周。"],["根据《中国糖尿病肾脏病防治指南（2021 版）》，符合 DKD 诊断标准，即至少具备下列一项：n1 排除干扰因素的情况下，3 至 6 个月内的 3 次检测中至少 2 次UACR≥30 mg/g 或 24 h 尿白蛋白排泄率（UAER）≥30 mg/24 h（≥20 μg/min）；n2 eGFR<60 mL/min/1.73 m2持续 3 个月以上。n3 肾活检符合 DKD 的病理改变。"],["筛选期 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2，且 3 次晨尿中至少 2 次 UACR（以中心实验室结果为准）≥100 mg/g（11.3 mg/mmol）且≤3500 mg/g（395.5mg/mmol）"],["筛选前肾脏保护药物治疗达到稳定剂量：ACEI 或 ARB 使用至少 12 周且达到稳定剂量至少 4 周、SGLT-2 抑制剂达到稳定剂量至少 8 周、非甾体 MRA 达到稳定剂量至少 4 周。有证据证实试验参与者不耐受的除外。"],["具有生育潜力的女性需自签署 ICF 至末次给药后 2 个月内，同意继续采取高效的避孕措施且无生育计划、无捐献卵子计划；男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 3 个月内，无生育计划、无捐献精子计划且同意采取高效的避孕措施。"],["能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中遵守方案要求的治疗性生活方式干预并在研究期间保持生活方式稳定，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署 ICF。"]]
排除标准	[["通过病史或既往肾脏组织病理学检查证实的非 DKD。"],["签署 ICF 前 24 周内因急性肾功能不全进行血液透析治疗。"],["接受过肾移植治疗或计划进行肾移植的试验参与者。"],["先天性或获得性孤立肾。"],["签署 ICF 前 12 周内内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥术、冠脉成形术或冠状动脉介入术。"],["有阻塞性心脏瓣膜病或肥厚性心肌病、慢性充血性心力衰竭（美国纽约心脏协会心功能分级为Ⅲ至Ⅳ级）病史等。"],["签署 ICF 前 12 周内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷史；或签署 ICF 前 12 周内发生过 3 级低血糖事件。"],["筛选时仍未控制稳定的高血压。"],["已知或筛选时发现严重 ECG 异常，或其他研究者认为试验参与者存在显著的安全风险或需进一步诊疗的情况。"],["签署 ICF 前 2 个月内有骨创伤、骨折、骨手术史，或合并其他如骨软化症、骨质疏松性脆性骨折或正在使用双膦酸盐治疗者，或严重维生素 D 缺乏症，或合并原发性甲状旁腺功能亢进症，或合并三发性甲状旁腺功能亢进症或继发性甲状旁腺功能亢进症且至少两次全段甲状旁腺激素>2×正常值上限（ULN）；或筛选期骨折风险预测简易工具（FRAX&reg;）预测为骨质疏松性骨折高危者。"],["签署 ICF 前 12 周内或拟在研究期间使用胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂、成纤维细胞生长因子-21（FGF21）类似物以及胰高血糖素受体（GCGR）激动剂等药物。"],["既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或相关家族史。"],["签署 ICF 前发生过急性胰腺炎或有慢性胰腺炎病史或有持续存在的胰腺影像学异常；或有症状的胆囊病史。"],["既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗。"],["筛选前正在接受降脂药物治疗的试验参与者，降脂药物治疗未达到稳定剂量：他汀类和/或胆固醇吸收抑制剂稳定剂量不足 4 周，贝特类药物稳定剂量不足 6 周，单抗类 PCSK-9 抑制剂稳定剂量不足 12 周。"],["签署 ICF 前 4 周内使用过二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。"],["签署 ICF 前 5 年内患有恶性肿瘤（经根治且无复发迹象的皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤样病变除外）；或恶性肿瘤发生在 5 年之前，但目前疾病仍处于活动期。"],["既往有严重活动性或不稳定性抑郁症或其他严重精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史者；或既往有自杀倾向者。"]]

试验药	[["中文通用名:DR10624注射液 英文通用名:DR10624forInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:12.5mg(0.21ml)/支,25mg(0.42ml)/支,37.5mg(0.63ml)/支,50mg(0.83ml)/支。 用法用量:每周一次 用药时程:共64次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:DR10624安慰剂 英文通用名:DR10624Placebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.21ml/支，0.42ml/支，0.63ml/支，0.83ml/支。 用法用量:每周一次 用药时程:共64次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["空腹 TG相对基线变化百分比","26 周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["空腹 TG<2.3 mmol/L 和<1.7mmol/L 的试验参与者百分比","第 26 周和 64 周","有效性指标"],["空腹 TG 相对基线变化百分比","研究全程","有效性指标"],["血脂谱（TG 除外）相对基线变化百分比，n包括：TC、non- HDL-C、HDL-C、LDL-C、VLDL-C、sdLDL-C、TRL- C和FFA","研究全程","有效性指标"],["载脂蛋白（Apo）相对基线变化百分比，包括：Apo B、Apo B48、Apo B100、ApoA1 和 ApoC3","研究全程","有效性指标"],["脂联素相对基线的变化值和变化百分比","研究全程","有效性指标"],["UACR 相对基线变化的百分比","研究全程","有效性指标"],["UACR 应答率","第 26 和 64 周","有效性指标"],["尿蛋白缓解率","第 26 和 64 周","有效性指标"],["血清肌酐（Scr）相对基线的变化值和变化n百分比","研究全程","有效性指标"],["估计肾小球滤过率（eGFR）下降≥20%、30%和 57%的试验参与者百分比","第 26 和 64 周","有效性指标"],["eGFR 相对基线的变化值和变化百分比","研究全程","有效性指标"],["eGFR 斜率","研究全程","有效性指标"],["尿酸相对基线的变化值和变化百分比","研究全程","有效性指标"],["MRI-PDFF 检测 LFC 较基线变化值和变化百分比，第 26 周、64 周 LFC 较基线下降至少30%、50%和 LFC＜5%的试验参与者百分比","研究全程","有效性指标"],["不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）检查和安全性实验室检查结果等","研究全程","安全性指标"],["骨密度测量值相对基线变化值和变化百分比","第 26 和 64 周","安全性指标"],["DR10624 的血清浓度","研究全程","有效性指标+安全性指标"],["DR10624 抗药抗体（ADA）的阳性率","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐熠达	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901010211	Email	tang_yida@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路 49号
	邮编	100083	单位名称	北京大学第三医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-06-18"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2026-06-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 315 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；