上海小儿银连颗粒II期临床试验-小儿银连颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）II期临床试验

登记号	CTR20262592	试验状态	进行中
申请人联系人	梁志军	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	一力制药（罗定）有限公司

登记号	CTR20262592
相关登记号	暂无
药物名称	小儿银连颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2300032
适应症	小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	评价小儿银连颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证） 安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	小儿银连颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）II期临床试验
试验方案编号	YL-CTP-2021.05	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["一力制药（罗定）有限公司"]]
联系人姓名	梁志军	联系人座机	0766-6919562	联系人手机号	15016596958
联系人Email	352550140@qq.com	联系人邮政地址	广东省-云浮市-罗定市双东街道龙宝路188号	联系人邮编	527400

（1）以安慰剂为对照，探索不同剂量小儿银连颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性。 （2）探索不同剂量小儿银连颗粒用于治疗治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	7岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["小儿急性上呼吸道感染（风热证）n符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者； n符合中医风热证辨证标准者；"],["热性惊厥（惊风）诊断标准n符合热性惊厥西医诊断标准者；n符合中医急惊风之感受风邪的辨证标准者；"],["发病在 48 小时内者；"],["37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；"],["年龄在 7-12 周岁之间（包括7岁和12岁），性别不限；"],["＜8周岁患儿一位法定监护人知情同意并签署知情同意书；≥8周岁以上患儿及一位法定监护人知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；"],["肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；"],["白细胞>10×109/L 或中性粒细胞≥75%者；"],["重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；"],["入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；"],["长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；"],["肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和 造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；"],["过敏体质者，或对试验药物过敏者；"],["近 3 个月内参加其他临床试验者；"],["因中枢神经系统感染、颅内占位、颅脑外伤、癫痫、内分泌疾病、遗传代谢性疾病等所致的惊厥：合并心脑血管？肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病患者；"],["临床医生认为不适宜受试的其他患者。"]]

试验药	[["中文通用名:小儿银连颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:每袋装3g 用法用量:开水冲服。7~12岁儿童建议服用量一次1-2袋，每日2次。 用药时程:无"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:小儿氨基酚颗粒 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:0.25g 用法用量:常规剂量为每次10-15mg/kg（例如，10kg体重的儿童每次用量为100-150mg）。每日总剂量不得超过75mg/kg（如10kg儿童每日最高用量为750mg）。按年龄给药7-12岁（23-40kg）：单次用量为230-400mg。用药频次与间隔两次用药间隔需≥4小时，24小时内不超过4次。 用药时程:无"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["完全解热时间","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["用药后72h内完全解热率。","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["解热起效时间","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["主要症状消失率","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["全部症状消失率","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["单项症状消失率","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["全部症状消失时间","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["症状缓解程度","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["中医证候疗效","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["惊厥控制率","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"],["对乙酰氨基酚颗粒服用量","开始用药后第4天（访视2）","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	薛征	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18621905133	Email	xz695@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市闸北区芷江中路274号
	邮编	200000	单位名称	上海市中医医院

[["上海市中医医院","薛征","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市中医医院伦理委员会","同意","2026-05-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2026-07-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；