广州PF-08634404II期临床试验-Symbiotic-Lung-10：一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药或联合用药的研究。

登记号	CTR20262456	试验状态	进行中
申请人联系人	宋媛媛	首次公示信息日期	2026-06-24
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞（北京）研究开发有限公司/ /；/

登记号	CTR20262456
相关登记号	暂无
药物名称	PF-08634404
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估 PF-08634404 单药或联合用药的安全性和有效性的干预性、开放性、II 期研究
试验通俗题目	Symbiotic-Lung-10：一项在患有早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌的成年研究参与者中评估研究药物 PF-08634404 单药或联合用药的研究。
试验方案编号	C6461010	方案最新版本号	最终方案修正案 1
版本日期:	2026-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Pfizer Inc."],["辉瑞（北京）研究开发有限公司"],["/；/"]]
联系人姓名	宋媛媛	联系人座机	021-22312421	联系人手机号	16621057490
联系人Email	yuanyuan.song2@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36层	联系人邮编	200041

本研究旨在进一步了解PF-08634404单独使用或与化疗联合治疗早期或局部晚期（可切除/不可切除）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者的疗效与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年满18周岁。"],["可提供肿瘤组织，可以是来自空心针活检、切除活检或细针穿刺活检的石蜡包块或切片。"],["基于当地检测结果已知PD-L1状态。"],["足够的器官功能。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。"],["仅限A部分：必须为新确诊、未曾接受过治疗、经病理学确诊的早期或局部晚期（II期或IIIA/B期） 鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（依据国际抗癌联盟与美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且经多学科评估（该评估必须包括一名以肺癌手术为主要执业内容的胸外科医生）认定为可切除。必须是新辅助治疗后进行根治性手术切除的合适候选人。"],["仅限B部分：必须经病理学确诊为早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已接受根治性手术切除。必须被视为辅助治疗的合适候选人，且在接受标准治疗（SOC）新辅助化疗-免疫治疗后未达到病理完全缓解（pCR）。"],["仅限C部分：必须经病理学确诊为局部晚期（LA）、不可切除（III期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟与美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已接受≥60 Gy的放疗及≥2个周期的以铂类为基础的根治性同步化疗，并根据RECIST 1.1标准达到疾病稳定（SD）或更佳。"]]
排除标准	[["已知EGFR和ALK基因突变阳性；对于非鳞状组织学类型，必须提供EGFR和ALK基因突变呈阴性的检测结果。"],["存在中枢神经系统病变，包括软脑膜转移、脑干、脑膜或脊髓转移或压迫。"],["存在临床显著出血或瘘管风险。"],["在首次接受研究干预前3年内有任何其他恶性肿瘤病史，或有既往确诊恶性肿瘤残留病灶证据。"],["先前抗肿瘤治疗引导致的毒性仍未缓解，且未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级。"],["已知对研究干预措施的任何成分有严重过敏史，或对嵌合抗体或人源化抗体有严重过敏反应史。"],["异体器官/造血干细胞移植史。"],["存在以下任何一种呼吸系统疾病：n1）具有非感染性或药物诱发性间质性肺病（ILD）或肺炎的证据n2）与原发性恶性肿瘤无关的≥3级肺部疾病"],["在首次给药前6个月内患有未得到控制的合并症病史，包括未得到控制的心脑血管疾病、高血压、糖尿病、严重血管疾病或动脉/严重静脉血栓栓塞事件。"],["在首次接受研究干预前4周内接受过重大手术，或在3天内接受过小手术。"],["有严重出血倾向或凝血功能障碍的病史。"],["首次给药前6个月内有食管静脉曲张、严重溃疡、未愈合伤口、胃肠穿孔、腹腔瘘、胃肠梗阻、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的病史。"],["患有急性、慢性或有症状感染，包括HIV、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染阳性。"],["有免疫缺陷病史。"],["任何可能增加参与研究风险或导致不适合参与研究的医疗或精神状况，包括近期（过去一年内）或当前存在的自杀意念/行为（过去5年内），以及实验室检查异常。"],["正在哺乳、具有生育能力的研究参与者，以及不愿采取避孕措施的男性研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:PF-08634404 英文通用名:PF-08634404 商品名称:NA","剂型:输注用浓缩液 规格:200mg/10mL 用法用量:10mg/kg,每21天为一周期的第一天(Q3W),IV 用药时程:A部分：3周期；B和C部分：最多18个周期或1年（以先到者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["出现不良事件（AE）的研究参与者人数","自签署ICD至至末次研究干预给药后90天内（仅限A组：或手术后90天，以较晚者为准）","安全性指标"],["A部分：手术可行性率","自首次给药后约6个月内","有效性指标"],["A部分：根据国际肺癌研究协会（IASLC）指南，经中央病理审查评估的病理完全缓解（pCR）率","自首次给药后约6个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["A部分：根据IASLC指南，经中央病理审查评估的主要病理缓解（MPR）率","自首次给药后约6个月内","有效性指标"],["A部分：根据IASLC指南，由研究者评估的pCR率","自首次给药后约6个月内","有效性指标"],["A部分：根据IASLC指南，由研究者评估的MPR率","自首次给药后约6个月内","有效性指标"],["A部分：根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无事件生存期（EFS）","最长约5年","有效性指标"],["A部分：根据RECIST v1.1标准，由研究者在新辅助治疗结束后、手术前评估的客观缓解率（ORR）","最长约5年","有效性指标"],["B部分：根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无病生存期（DFS）","最长约5年","有效性指标"],["C部分：根据RECIST v1.1标准由研究者评估的确认客观缓解率","最长约5年","有效性指标"],["C部分：根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的无进展生存期（PFS）","最长约5年","有效性指标"],["总生存期（OS）","最长约5年","有效性指标"],["循环肿瘤DNA（ctDNA）的降低或清除率","A部分：最长18个月；B和C部分：末次治疗后最长37天","有效性指标"],["实验室检查结果异常的研究参与者人数","至末次研究干预给药后90天内（仅限A组：或手术后90天，以较晚者为准）","安全性指标"],["药代动力学：PF-086344的血清浓度","距末次给药不得超过37天，手术前","有效性指标+安全性指标"],["针对PF-08634404的抗药抗体发生率","距末次给药不得超过37天，手术前","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83827812-21190	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510120	单位名称	广东省人民医院

[["广东省人民医院","吴一龙","中国","广东省","广州市"],["广东省人民医院","钟文昭","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","王晖","中国","湖南省","长沙市"],["北京大学肿瘤医院","陈克能","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","朱正飞","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","朱慧","中国","山东省","济南市"],["上海肺科医院","吴凤英","中国","上海市","上海市"],["Pan American Center for Oncology Trials, LLC","Rafael J. Perez Casellas","波多黎各","NA","Manati"],["Hope and Healing Clinical Research","Srilata Gundala","美国","ILLINOIS","Hinsdale"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2026-04-16"],["广东省人民医院伦理审查委员会","同意","2026-05-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；