北京艾考糊精腹膜透析液III期临床试验-评价艾考糊精腹膜透析液的等效性临床试验

登记号	CTR20262465	试验状态	进行中
申请人联系人	尚诚	首次公示信息日期	2026-06-25
申请人名称	青岛力腾医药科技有限公司/ 上海长征富民金山制药有限公司

登记号	CTR20262465
相关登记号	暂无
药物名称	艾考糊精腹膜透析液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病（ESRD）患者的持续性不卧床腹膜透析（CAPD）每日单次长时间留腹（8小时至16小时）治疗。 艾考糊精腹膜析液用于改善高平均转运或高转运（通过腹膜平衡试验PET诊断）患者的长时间留腹超滤作用以及肌酐和尿素氮清除率
试验专业题目	评价艾考糊精腹膜透析液用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的多中心、随机、开放、参比制剂对照的安全性和有效性的等效性临床试验
试验通俗题目	评价艾考糊精腹膜透析液的等效性临床试验
试验方案编号	QDLT-AKHJ-CTP-2025	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2026-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青岛力腾医药科技有限公司"],["上海长征富民金山制药有限公司"]]
联系人姓名	尚诚	联系人座机	0532-84670819	联系人手机号
联系人Email	scshch@sina.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-李沧区重庆中路1001号青岛科创中心1期6号楼1单元801户	联系人邮编	266043

评价艾考糊精腹膜透析液受试制剂和参比制剂用于终末期肾病患者持续性不卧床腹膜透析每日单次长时间留腹治疗的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18至75周岁（含边界值），自愿参加本研究，并签署知情同意书；"],["因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析（CAPD）治疗的终末期肾病（ESRD）者；"],["基于标准腹膜平衡试验结果判断腹膜转运特性为高平均转运（high average， HA）（可接受本研究中心筛选前3个月的PET结果，期间未发生腹膜炎）；"],["因非透析治疗无效，筛选访视时已经行腹膜透析管置入术并已经接受连续非卧床腹膜透析治疗≥90天，且葡萄糖腹膜透析液连续透析≥30天（每24h内进行日间2～3次换液，夜间1次换液，日间和夜间均使用葡萄糖腹膜透析液）；"],["经临床判断葡萄糖腹膜透析液超滤效果不良，研究者判断需换为使用艾考糊精腹膜透析液继续进行腹膜透析【根据国际腹膜透析学会（International Society for Peritoneal Dialysis, ISPD）2021年《关于成人腹膜功能障碍评估建议》准则3中描述，满足以下两种情况之一就可以判断为超滤效果不良：①4.25%葡萄糖腹透液4小时净超滤量＜400ml或2.5%葡萄糖腹透液4小时净超滤量＜100ml，②研究者判断每日超滤量不足以实现充分透析并保持容量平衡状态】；"],["试验参与者同意从签署知情同意书开始直至末次访视的整个研究期间采取有效避孕措施，研究结束后3个月内没有生育计划，并采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["筛选访视时患有急性感染、严重疾病或症状，或患有急、慢性透析管出口处或隧道感染，或筛选访视前30天内患有需进行抗生素治疗的腹膜炎者；"],["根据国家卫生健康委办公厅颁布的《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号），并参考本机构手术分级管理目录，随机前2个月内接受过二级及以上手术，或当前有任何手术指征，或预计研究期间有手术计划者；"],["经研究者评估，代谢性酸中毒或风险较高者；"],["询问病史提示为麦芽糖或异麦芽糖不耐受和糖原贮积病、对玉米淀粉或艾考糊精过敏、对淀粉基类聚合物（例如，玉米淀粉）或艾考糊精具有已知过敏反应的患者；"],["有无法纠正的机械性缺陷以妨碍腹膜透析有效进行者（如导管堵塞、移位、扭曲、肠梗阻、外科难以修补的疝、脐突出、腹裂、膀胱外翻、腹部严重的皮肤病、腹壁广泛感染或腹部大面积烧伤等）；"],["严重的全身性血管病变、多发性血管炎、严重的动脉硬化、硬皮病等弥漫性的血管病变导致腹膜滤过功能下降等者；"],["伴发疾病导致感染风险增加的患者（如炎症性肠病、缺血性肠病、反复发作的憩室炎、腹腔炎性病灶、慢性阻塞性肺疾病、或30天内接受过腹部2级或以上手术者）；"],["患有其他严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验者，如无法有效控制的高血压、心力衰竭、肺水肿、浆膜腔积液与组织间隙水潴留、腹腔巨大肿瘤、巨大多囊肾、肝硬化、极度肥胖、严重营养不良、严重的椎间盘疾病、恶性肿瘤且未稳定控制者；"],["合并其他不适合参加本试验的严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者；"],["有丧失腹膜功能病史，如严重腹膜缺损、硬化性腹膜炎、包裹性腹膜硬化症、或者因广泛粘连而影响腹膜功能的患者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["随机前3个月内参加过其他药物临床试验者（以末次访视时间为准）；"],["经询问，曾有酗酒史，或筛选期前3个月内，平均饮酒每周≥14个单位（大致换算为：1单位=45 ml高度白酒（酒精度数在40度到65度之间的白酒）/ 150ml葡萄酒/ 350ml啤酒），或试验期间不能禁酒者；"],["因不能耐受腹膜透析、不合作、精神障碍或其他原因导致无法完成腹膜透析者；"],["从筛选访视到研究结束期间除腹膜透析之外，还有其他血液净化治疗（包括血液透析）计划者；"],["经研究者判断可能影响本试验结果判断的其他医学状况。"]]

试验药	[["中文通用名:艾考糊精腹膜透析液 英文通用名:IcodextrinPeritonealDialysisSolution 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含7.5%艾考糊精（2000ml/袋） 用法用量:在研究过程中，白天仍使用葡萄糖腹膜透析液进行2～3次常规透析。夜间使用7.5%艾考糊精腹膜透析液进行单袋长时间留腹透析治疗，留腹时间8小时至16小时。 用药时程:每日夜间留腹8小时至16小时，连续给药28天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾考糊精腹膜透析液 英文通用名:IcodextrinPeritonealDialysisSolution 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:含7.5%艾考糊精（2000ml/袋） 用法用量:在研究过程中，白天仍使用葡萄糖腹膜透析液进行2～3次常规透析。夜间使用7.5%艾考糊精腹膜透析液进行单袋长时间留腹透析治疗，留腹时间8小时至16小时。 用药时程:每日夜间留腹8小时至16小时，连续给药28天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["试验治疗第29天单袋长时间留腹后的腹膜透析净超滤量较基线变化值（ΔUF）。","第29天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["试验治疗第15天单袋长时间留腹后的腹膜透析净超滤量较基线变化值（ΔUF）；","第15天","有效性指标"],["试验治疗第15天、第29天单袋长时间留腹后的腹膜肌酐清除率较基线变化值（ΔCcr）。","第15天、第29天","有效性指标"],["试验治疗第15天、第29天单袋长时间留腹后的腹膜尿素清除率较基线变化值（ΔCurea）；","第15天、第29天","有效性指标"],["试验治疗第15天、第29天单袋长时间留腹后的体质量较基线变化值（ΔDW）；","第15天、第29天","有效性指标"],["不良事件及严重不良事件的发生例数和发生率，安全性检查指标包括体格检查、生命体征、心电图、血常规、血生化、酸碱分析、尿常规（无尿患者可不做尿常规）、血妊娠（仅限有生育能力的女性）等。","第29天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	左力	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13910028495	Email	zuoli@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["沧州市中心医院","孙福云","中国","河北省","沧州市"],["柳州市工人医院","王英","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["南阳市中心医院","任东升","中国","河南省","南阳市"],["广西医科大学第二附属医院","黎伟","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-12-22"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-06-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；