郑州甲磺酸阿帕替尼片BE期临床试验-评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20262468	试验状态	进行中
申请人联系人	王茁伉	首次公示信息日期	2026-06-24
申请人名称	成都硕德药业有限公司

登记号	CTR20262468
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸阿帕替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.本品单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 2.本品单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。 3.本品联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。 4.本品联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体（HR）阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。
试验专业题目	评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	CDSD-JHSAPTN-202602	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都硕德药业有限公司"]]
联系人姓名	王茁伉	联系人座机	028-67585098-7602	联系人手机号
联系人Email	wzk@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）	联系人邮编	610200

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g，成都硕德药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g，江苏恒瑞医药股份有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）和参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、肾脏及泌尿系统、生殖系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、皮肤及皮下组织系统、肌肉骨骼及结缔组织、精神异常、代谢及营养类疾病等慢性疾病史或严重疾病史等。n符合上述全部条件者，才可入选。"]]
排除标准	[["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分阿帕替尼或辅料中任一成分【如微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（胃溶型）】过敏者；"],["现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如腹泻、恶心、呕吐等）者；"],["有高血压病、掌跖红肿综合征、胃食管反流病、消化性溃疡（服用抑酸药物）、肠穿孔、肠梗阻病史者；"],["有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（如活动性出血、活动性溃疡等）；"],["有临床意义的心脏疾病；"],["给药后至试验结束期间需驾驶或操纵机器者；"],["筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者30天内进行过大手术者或计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或有输血者；或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何与本品有药物相互作用的的药物【如：CYP3A4强抑制剂-伊曲康唑、利福平、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托那韦等；CYP3A4强诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、利福喷汀等；以及华法林、钙离子拮抗剂（尼索地平、乐卡地平等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（辛伐他汀、洛伐他汀、咪达唑仑等）、格列本脲、引起心脏QT间期延长及对肝肾功能有影响的药物】；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔、柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原+抗体或梅毒初筛阳性；"],["药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。n符合上述任一条件者，不得入选。"]]

试验药	[["中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:ApatinibMesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服给药，1次1片。 用药时程:单次给药，每周期1次，共4周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:ApatinibMesylateTablets 商品名称:艾坦®","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服给药，1次1片。 用药时程:单次给药，每周期1次，共4周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","给药后96h。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F。","给药后96h。","有效性指标"],["安全性评价指标：将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血妊娠（仅限女性）、甲状腺功能】、心电图等检查进行安全性评价","临床试验开展期间。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2026-06-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；