合肥多替诺雷片BE期临床试验-多替诺雷片人体生物等效性研究

登记号	CTR20262472	试验状态	进行中
申请人联系人	朱凤姝	首次公示信息日期	2026-06-25
申请人名称	合肥力成药业有限公司

登记号	CTR20262472
相关登记号	暂无
药物名称	多替诺雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风伴高尿酸血症患者。
试验专业题目	多替诺雷片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	多替诺雷片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG2603301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥力成药业有限公司"]]
联系人姓名	朱凤姝	联系人座机	025-58166056	联系人手机号
联系人Email	zhufengshu@leecan.cc	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-肥西县经济开发区皋城路29号	联系人邮编	231299

主要研究目的：以FUJI YAKUHIN CO., LTD.持证的多替诺雷片（规格：2 mg，商品名：优乐思®）为参比制剂，以合肥力成药业有限公司研发的多替诺雷片（规格：2 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，以四舍五入为准，保留小数点后一位。体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；"],["筛选时试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免试验参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病，且研究者认为有临床意义者；"],["有痛风、肾结石病史者；"],["筛选前2周至入住前发生了急性疾病且研究者认为有临床意义；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；"],["有食物、药物过敏史；或已知对多替诺雷或类似物过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；"],["乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋抗体（HIV）、梅毒抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV）任一项检查结果为阳性者（近3月检查可用）；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者；"],["筛选前3个月及筛选后至入住前平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内及筛选后至入住前接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；"],["筛选前90天内参加过其它临床试验的试验参与者；"],["筛选前4周内及筛选后至入住前使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的试验参与者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定、在筛选至入住前进行剧烈运动，或在试验期间不能停止食用富含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["在筛选前3个月内以及入住前平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或在整个试验期间不能放弃服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["乳糖及半乳糖不耐受者；"],["尿药筛查阳性者；酒精呼气阳性者或女性受试者妊娠试验阳性；"],["妊娠或哺乳期的女性试验参与者；"],["对片剂吞咽困难的试验参与者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["签署知情同意书前14天内及筛选后至入住前发生未采取有效避孕措施的性行为的女性试验参与者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:每周期一次，清洗期后交叉使用对照药或试验药,共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:多替诺雷片 英文通用名:DotinuradTablets 商品名称:优乐思®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:单次给药1片，口服 用药时程:每周期一次，清洗期后交叉使用对照药或试验药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["包括试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0551-52965402	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2026-06-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；